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　　為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步做好體外診斷試劑分類管理工作，科學、合理確定和劃分部分體外診斷試劑屬性和類別，根據《醫療器械監督管理條例》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等有關規定，國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械生產、經營、使用情況和風險分析，充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，參考國際醫療器械分類實踐，組織研究調整了過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑的屬性界定和分類原則，制定了產品分類列表并明確了有關實施要求。

　　一、產品屬性界定和分類原則

　?。ㄒ唬┻^敏原類體外診斷試劑
與變態反應（過敏原）相關的試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體檢測試劑，作為第二類醫療器械管理。

　?。ǘ┝魇郊毎麅x配套用體外診斷試劑
1.作為第三類體外診斷試劑管理的產品，包括：
（1）指導臨床用藥的抗體試劑；
（2）淋巴細胞亞群分析試劑盒；
（3）具有明確診斷價值的抗體試劑。
2.作為第二類體外診斷試劑管理的產品，包括：
流式細胞分析用通用計數試劑（計數管、計數微球）、試驗條件設定試劑（熒光補償微球）等。
3.作為第一類體外診斷試劑管理的產品，包括：
（1）具有輔助診斷價值的抗體試劑；
（2）流式細胞儀樣本處理試劑（溶血素、緩沖液、固定液、破膜劑、鞘液等）；
（3）同型對照抗體試劑及其組合。

　?。ㄈ┟庖呓M化和原位雜交類體外診斷試劑
1.作為第三類體外診斷試劑管理的產品，包括：
（1）指導臨床用藥的特異性抗體或探針試劑；
（2）具有明確診斷價值的抗體或探針試劑。
2.作為第一類體外診斷試劑管理的產品，包括：
（1）具有輔助診斷價值的抗體或探針試劑；
（2）染色液；
（3）免疫組化和原位雜交實驗用樣本處理試劑、反應體系通用試劑。

　?。ㄋ模翰话凑蔗t療器械管理的產品
1.無臨床預期用途的抗體、探針等試劑；
2.儀器清洗、維護、保養、調試試劑（激光、電壓等校準微球）等。
按照上述原則確定的《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品分類列表》和《不作為醫療器械管理產品列表》分別見附件1、2、3。
目前產品分類列表所列產品，如聲稱或研究發現有符合上述分類原則的新的臨床預期用途，應按照上述分類原則重新界定其管理類別。
對于根據上述分類原則和產品分類列表不能判斷其管理屬性和管理類別的過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑，可以按照分類界定程序申請分類界定。

　　二、實施要求

　?。ㄒ唬τ谝炎缘捏w外診斷試劑，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。
如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。

　　（二）對于已受理尚未完成注冊審批的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門按照調整前的類別開展審評審批。

　　（三）對于不作為醫療器械管理的產品，食品藥品監督管理部門不再受理其注冊申請，對于已受理尚未完成注冊審評審批的，食品藥品監督管理部門不再繼續審評審批，將注冊申報資料退回申請人。

　?。ㄋ模┽t療器械注冊證有效期內發生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。

　　（五）省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當進一步加強上述體外診斷試劑的注冊審批和上市后監管工作。

　　本通告自2018年3月1日起實施。

　　附件：1.流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類列表
2.免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品分類列表
3.不作為醫療器械管理產品列表

食品藥品監管總局
2017年12月28日

2017年第226號通告附件1.xls

2017年第226號通告附件2.xls

2017年第226號通告附件3.xls