瑞士諾華制藥公司部門主管David Epstein在密集的閃光燈下深深鞠下一躬,為其因公司一種藥物臨床試驗存在缺陷,“給醫(yī)護人員、患者及家庭帶來的巨大擔憂和不便”表示歉意。諾華公司員工參與了其高血壓藥物代文的臨床試驗,但是研究人員并未報告潛在沖突。
近日,一個衛(wèi)生專家小組報告稱,試驗報告存在數(shù)據(jù)操作問題,但是沒有表示誰做的,以及為何這樣做。2000年,日本批準代文用于治療高血壓。稍后,由數(shù)所大學管理的臨床試驗,致力于研究該藥物是否將有助于預防心臟病和中風。
調查者發(fā)現(xiàn),一位諾華公司前雇員幫助兩個大學研究小組進行數(shù)據(jù)分析,但公開發(fā)表的論文并未提到此人與諾華公司的關系。
各種各樣的調查表明,大學的研究人員向諾華公司職員尋求幫助,進行統(tǒng)計分析工作。
Epstein表示,他同意專家小組的臨時發(fā)現(xiàn),諾華公司和大學都應承擔責任。“我們將進行調整,以確保這樣的事件不會再發(fā)生。”Epstein說,該公司已經(jīng)采取了矯正步驟。他還解釋道,事實是,在發(fā)表時,這些研究就受到爭議,它們應該得到公司更多的關注。諾華公司的步驟包括查明事實真相、保證將來發(fā)表數(shù)據(jù)必須完整和適當。
針對調查的不斷進行,以及諾華公司違反藥品市場法律的可能性,Epstein說:“我們堅定地與任何政府調查進行合作。”
2000年進入日本后,代文成為該國最暢銷的高血壓藥品之一。一份分析報告稱,去年該藥的銷售額約為10億美元。但京都府立醫(yī)科大學早些時候承認,在那里進行的代文臨床試驗中存在數(shù)據(jù)操作行為。
四川省醫(yī)藥保化品質量管理協(xié)會組織召開
2025版《中國藥典》將于2025年10月..關于舉辦四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)擬新任質量
各相關企業(yè): 新修訂的《中華人..四川省醫(yī)藥保化品質量管理協(xié)會召開第七
四川省醫(yī)藥保化品質量管理協(xié)會第七..“兩新聯(lián)萬家,黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學習傳達中央八項規(guī)定精神專題會議
2025年4月22日,協(xié)會黨支部組織召..關于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里,..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..