在為數龐大的高血壓患者當中,有相當部分患者在服用了多種降壓藥后,血壓仍未達標。這種情況被稱為頑固性高血壓,或難治性高血壓。2008年,美國ACC將其準確定義為:在改善生活方式的基礎上,應用了最佳劑量且合理聯合的≥3種降壓藥物(包括利尿劑)治療>1月后,血壓仍未達標;或服用≥4種降壓藥物才能有效控制血壓。
在患者對藥物抵抗的情況下,現階段并無良好的治療手段。醫學界更多的是增加藥物的聯用方案,如在ARB、ACEI的基礎上添加利尿劑或中樞神經拮抗劑。這對真性的頑固高血壓患者來說,依然是無解之術。近年來,一種新型的有創介入療法逐漸引起了人們的高度關注。
行業新焦點
腎神經消融(Renal denervation,RDN),有望成為控制頑固高血壓的新療法,又因普遍使用RF能量,又稱經皮導管射頻消融去腎交感神經術等。與房顫類似,頑固高血壓的病理基礎是腎交感神經過度活躍。RDN設備及其導管可以發射能量選擇性地破壞部分神經,達到控制病癥的目的,且有可能長期性地降低血壓。自2009年ACC年會驚喜亮相后,該療法已成為各國研究的焦點。
在國外進行的小規模實驗中,RDN均取得了確切的降壓效果,且無明顯的并發癥。
流行病學與市場前景
對于頑固性高血壓,并無確切的發病率及流行病學統計。學界根據門診及部分試驗數據推算,一般認為其發病率介于5%至30%。根據中國2億多高血壓患者進一步推算,頑固性高血壓患者為6000萬。
據此,有分析認為,全球RDN設備有望在未來十年達到每年40億美元的市場規模。
2012年競爭白熱化
如此盛宴,自然吸引了眾多器械企業。據統計,歐美已有超過65家企業對RDN設備進行研發。美敦力、圣猶達、柯惠、波士頓科學等老牌大廠取得了領先,其RDN設備已經獲得了CE認證。
Ardian公司是該領域的先驅者,2007年已在澳大利亞開展了臨床試驗,2008年率先獲得了CE認證。這引起了美敦力的注意,參股了該公司。2010年,在得到了兩項關鍵試驗數據之后,美敦力宣布以8億美元全資收購了Ardian公司。
同理在2012年,波士頓科學以1.25億美元收購了Vessix,柯惠以6000萬美元收購了maya。相當難得的是圣猶達公司,它一直堅持自主研發,是各大廠R&D當中跟得上節拍的。而由于美敦力累積的實驗數據最多,有望2015年第一個獲得FDA批準。
