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 【前言】本文作者：阿郎，來自蒲公英小一班微信群周末知識分享。本文的上一篇推薦閱讀：《質量部門管理的思考》 

質量部門通常包括QA和QC兩個部門。質量副總或總監(jiān)是質量部門的主要責任人，同時兼任企業(yè)質量負責人和質量受權人，質量負責人是維護質量體系的主要負責人，而質量受權人是產品放行的主要責任人，三者合一和分開設置均可以。 

QA部是質量保證部門，負有組織管理全廠質量工作的責任，更象是企業(yè)質量的警察。有人說，企業(yè)最好是“質量體系還在，質量人員已無”，那是質量的最高境界，是“共產主義的質量”，至少現(xiàn)在還看不到這樣的未來。

QC部是質量控制部門，負有產品、物料、水、環(huán)境等實施檢驗并出具報告的主要責任人，更象是企業(yè)產品的眼睛和尺子。這兩年，隨著國家藥監(jiān)政策的不斷出臺，“四個最嚴”和飛行檢查的常態(tài)化，質量要求越來越嚴是趨勢，質量部門需要更多高素質的人員來監(jiān)管藥品質量，并且一致性評價和藥品研發(fā)也需要質量延伸到藥品生命周期的研發(fā)前端，真正實現(xiàn)“質量源于設計”[1]的理念。 

QA部架構 

根據《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）和各藥廠品種或劑型特點，QA部職能需要覆蓋到藥品質量所有環(huán)節(jié)和所有工廠和質量相關的部門：

一是QA需要監(jiān)管到類似美國藥監(jiān) CGMP所強調的六大模塊，即質量保證、質量控制、制造、包裝和標簽、倉貯、設備工程，所以才在QA部門設立了綜合QA、QC的QA、現(xiàn)場的QA、倉庫物料QA、設備合規(guī)QA等； 

二是質量要監(jiān)管到產品的全生命周期，從研發(fā)、上市、銷售、退市均要管理到位，如生產產品從物料進直至成品出，均需要QA進行嚴格監(jiān)督，就有了物料QA、跟進變更偏差CAPA的質量體系QA、EMS監(jiān)控QA、綜合QA、驗證QA、文件記錄及檔案管理QA、培訓QA、投訴QA和藥物警戒專員、后期產品銷售質量GSP方面的QA等；

三是如藥廠品種眾多和劑型復雜，主要分為無菌制劑和非無菌制劑（口服、外用等），就有了無菌制劑QA和非無菌制劑QA； 

四是QA部門主要職責是維護質量體系，驗證是非常重要的日常質量保證主要組成部分，驗證的重要性無以言說，就有了組織驗證的QA；而質量管理又是通過日常文件記錄來控制的，文件的制訂、分發(fā)、控制、回收，批記錄的檔案管理，GMP的日常培訓等，也是重要的質量管理工作，就有了文件記錄管理QA和GMP等質量培訓的QA。GMP是藥企產品質量有效保證的強制規(guī)范，質量QA部則是維護GMP正常運行、過程監(jiān)督質量的主要執(zhí)行部門。

QA更象工廠的一個質量大管家，需要滲透到工廠質量在各個部門的各個環(huán)節(jié)中，監(jiān)管到從物料進工廠、檢驗、運送到車間、生產、中間監(jiān)控、成品出來、全項檢驗、計算機管理、產品上市的不良反應、投訴處理、藥物警戒、退貨等，甚至現(xiàn)在需要設立研發(fā)的QA，質量延伸到產品的研發(fā)前端進行有效的控制，從而實現(xiàn)藥品全生命周期的質量管理。

另外，藥廠如需要開展國際化注冊和認證，也需要QA有能力組織歐美規(guī)范市場的GMP認證，隨著我國加入ICH成員國，需要質量部門熟悉英語、掌握FDA等GMP，QA部需要建立起一支專業(yè)過硬的國際化質量監(jiān)管隊伍，不斷提高藥廠的質量管理水平。

QC部架構

質量控制部門在藥企工廠內承擔了物料、中間產品、半成品、成品、水、環(huán)境監(jiān)測等檢測工作，是質量保證部門判定質量的眼晴和尺子。

根據產品分類和檢驗功能不同，一是可按無菌和非無菌（口服、外用等）分為無菌產品檢驗室和非無菌產品檢驗室；

二是按檢驗功能又分為理化、儀器、微生物、動物、包材、中控、留樣、取樣等；

三是有此過國家實驗室認可（CNAS）企業(yè)（藥檢所一般都過這體系認證），根據體系要求可設質量監(jiān)督室或體系專員，和日常GMP體系是并列融合的；

四是因新藥研發(fā)和開展仿制藥一致性評價需要，專設不同于檢驗實驗室的質量研究室，和研發(fā)對接。

QC部門是廠內的一個小工廠，涉及到檢驗的所有方方面面，物料一進工廠，就需要入廠檢驗，涉及到檢驗流程需要設置不同的人員崗位，如請驗、取樣、接收到樣品中心、留樣、穩(wěn)定性考察、送檢及分發(fā)檢驗記錄到各科室、檢驗、錄入報告數據、出報告，也包括小試、中試、放大批、臨床批、驗證批、正式生產批等。QC內部還有試劑、標準品、基準物質、培養(yǎng)基、菌種、細胞、儀器驗證、校準、期間核查、玻璃儀器校驗、標定、壓力容器上崗、方法學驗證、技術轉移、標準復核，特殊的微生物檢驗、細胞效價、生化檢測、動物效價和安全性檢測、計算機等數據可靠性管理等。所以，QC的技術專業(yè)性非常強，不是短期內能培養(yǎng)出出色的檢驗人員，需要耐得住寂寞和長遠累月的知識積累，實屬不易。 

質量部門如何因崗設人？

為達成公司或藥廠質量目標，在質量手冊中往往會制訂工廠的質量方針，要通過全體員工的日常行動維持和持續(xù)改進質量體系和達到質量目標的責任。為實施質量方針，需要設定不同的工作崗位，制訂各個崗位的職位說明書，再因崗配備不同素質、不同能力的人員，從而通過人員的工作業(yè)績實現(xiàn)組織的質量目標。工廠一般設有行政崗位和技術崗位兩種，行政崗位是組織管理的需要，技術崗位則是精專技術的需要

（一）質量部的行政崗位一般設置如下：

一是QA部：如質量副總、總監(jiān)，質量受權人，QA部經理，無菌QA經理，非無菌QA經理，驗證經理，合規(guī)性經理，研發(fā)QA主管、無菌制劑QA主任，非無菌制劑QA主任，綜合QA主任，驗證主任，各主辦，各專員，現(xiàn)場QA，綜合QA，體系QA，各管理員等。 

二是QC部：QC部經理，技術或檢驗主管，無菌理化室主任，非無菌理化室主任，儀器分析室主任，動物實驗室主任，綜合管理室主任，微生物實驗室主任，中控實驗室主任，CNAS體系管理員，質量研究室的科室主管，檢驗員、取樣員、留樣員、標準管理員等。

（二）質量部的技術崗位設置如下：

一是QA部：技術員、助理工程師、初級工程師、中級工程師、高級工程師、專家級工程師。

二是QC部：技術員、助理工程師、工程師、主管工程師、主任工程師、高級工程師、首席工程師，每一層級可再細分一、二、三級或更多。