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一、驗證活動在制藥工程中的作用

既然驗證是質量的推導過程，那么，為了保證推導過程的完整，驗證專業參與工程全過程就是個必然的選項了。這是個定性的要求。

事實也正是如此，從2010年開始，許多外資企業在尋找工程承包商的時候都明確指出，需要驗證專家的全程參與。值得尋味的是，這些詢價企業里面有50%以上的項目并非制藥類項目，甚至不是生命科學類項目，按照制藥業的眼光來看，這些項目都是沒有驗證需求的。 

● 系統化保證制藥工程的順利推進

作為質量的推導過程，驗證是通過一系列的活動來保證其效果的。這是個定量的要求。

因此，在提出驗證要求后，許多企業會要求工程承包方出示驗證管理體系及成功項目案例。驗證執行力已經成為判斷工程承包方能力的一個指標。 

● 制藥工程和最終使用方合規化銜接的重要環節

對于工程本身來說，驗證是個主動的行為;對于制藥工程來說，則不但要滿足工程本身的驗證需求，還需要和制藥業法規中述及的驗證要求進行對接。也就是說，在現階段，制藥工程驗證要考慮的內容可能更為嚴格。

現在大家可以這樣理解：如果工程管理公司和你談驗證，它說的不一定是GMP意義上的驗證;GMP咨詢公司和你談驗證，那它說的一定不是工程意義上的驗證;只有專注于制藥工程的工程管理公司和你談的驗證，才可能是我們關注的制藥工程驗證。遺憾的是，在經歷了2011-2013年的行業震蕩后，國內已經不存在專注制藥工程驗證的工程管理公司。

對于工程管理公司來說，質量管理體系即該公司的ISO體系，是必須存在的;驗證管理體系則是一套單獨的工作文件，不一定是質量管理體系的必要組成部分。 

● 項目驗證管理體系和項目質量管理體系

項目質量管理體系和項目驗證管理體系都是工程承包商和制藥企業共同制定的，作用于指定項目的管理體系。兩者都可以是項目執行計劃的組成部分。 

● 項目驗證管理體系的建設 

對于制藥工程而言，項目驗證管理體系不但要符合工程驗證的需要，同時要滿足制藥企業對于制藥工程各階段的GMP要求。這里包含兩個要素，一個是基于工程本身的，另一個則是基于特定的目標行業的。 

因此，在建設制藥工程驗證管理體系的時候，我們要關注的內容包括以下幾個方面：

? 工程行業的驗證要求。

? 制藥行業的驗證要求。

? 對設備供應商的驗證要求。 

需要重點指出的是，項目驗證管理體系的建設是項目各相關方討論的結果。這里大家要注意鑒別一個誤區：設備供應商或者工程承包商單方面提供的驗證管理體系是有局限性的，不能直接作為制藥工程項目驗證管理體系使用。