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技術裝備
如何達到潔凈室的濕度測量標準?
發布時間: 2017-07-20     來源: 制藥業

 醫療器械制造商和制藥企業需要嚴格遵守潔凈室標準——這些標準要求對潔凈室的環境條件進行連續監測、測量和控制。例如,監管機構要求提供生產和批次質量檢驗過程中的溫度與濕度條件記錄。為了確保設施所生產的各種產品和批次滿足規定的條件,還需經常對潔凈室進行病原體控制的凈化除污。這就意味著這些設施所使用的傳感器和顯示設備必須便于清潔,并可耐受定期的濕潤擦拭和暴露在各種滅菌劑及滅菌環境中,例如過氧化氫熏蒸的滅菌方式。

 

 

 

監管機構還要求定期對儀器設備進行校準,且其運行需在標準操作規程規定的誤差限值范圍之內。制造商須留存符合工作限值的相關記錄,并對儀器進行定期維護,從而確保其始終能夠提供安全可靠的工作條件。

 

這些要求意味著濕度傳感器會接觸許多標準暖通空調應用中通常并不存在的化學物質。在常規辦公環境下運行良好的傳感器可能不適用于這類要求苛刻的環境。此外,已經數十年表現卓越的傳感器在這類環境下也可能會很快發生漂移或完全失效的情況。如果被監測的產品出現質量故障,或者生產條件的適宜性無法再被驗證,那么這類故障的代價可能非常巨大。從這個角度看,相比一個或多個產品批次報廢,生產監測的價值不言而喻。 

維薩拉是潔凈室環境濕度測量的可靠選擇。我們在40年前研發出HUMICAP®電容式傳感器,并在各種苛刻環境的濕度測量領域積累了豐富經驗。 

 

 

 

 

測試數據始終可見

 

 

 

 

濕度測量的最佳位置往往在通風管道之內。為了合規與數據記錄之目的,測量值顯示設備往往需要安裝在潔凈室內的顯眼位置。配有RDP100遠程顯示面板的維薩拉HMD112專為潔凈室應用而設計。RDP100顯示面板能夠在墻壁等選定位置輕松安裝,可實現不受位置限制輕松讀取測量數據。

 

 

 

 

確保高品質測量的穩定傳感器

 

 

 

 

許多傳感器均具有較高水準的開箱精度。但在實踐中,傳感器的切實可用性和所需的校準間隔時間取決于傳感器的穩定性。維薩拉HUMICAP® 180R傳感器專門針對穩定性和化學耐受性而研制開發。傳感器的化學耐受性對于使用消毒劑和各種清潔劑的環境十分重要。 

許多生命科學領域的潔凈室經常使用汽化過氧化氫(VHP)消毒。用于HMD112的HUMICAP® 180R傳感器能夠耐受絕大多數清潔劑和滅菌劑。另外該傳感器還可耐受過氧化氫,并能夠顯示濕潤的汽化過氧化氫氣體的真實飽和水平。該傳感器的穩定性已經過數百次凈化除污循環的驗證。 

在可能存在過氧化氫頻繁且高度冷凝的情況下,可以利用將過氧化氫分解為水和氧氣的催化過濾器進一步提高傳感器的穩定性。 

維薩拉為此開發出一款獨具特色的濕度傳感器HUMICAP®180VHP——催化劑融入其中。這款選配傳感器還可在需要測量過氧化氫蒸汽真實水蒸氣含量時使用。

 

 

 

 

潔凈室優化型面板顯示

 

 

 

 

潔凈室設備及儀表需要盡量不產生污染,并便于清潔。RDP100遠程顯示設備所采用的凹面設計及超薄前面板(8毫米)最大程度減少了需要清潔的表面積。RDP100的平滑表面沒有任何孔槽,更易于保持潔凈,避免受到污染。此外,前面板采用AISI304不銹鋼和玻璃制造,兩種材質均可出色耐受最常用的清潔劑、消毒劑以及過氧化氫去污劑。 

 

 

 

 

可追溯性測量及校準方案

 

 

 

 

定期校準是確保正在進行測量的精度以及最大程度保障產品與消費者利益的監管要求。但是,這一要求為用戶造成了維護難題:即如何在不出現成本高昂的停工情況下確保儀表的合規性。 

所有HMD112變送器均隨同可追溯性校準證書交貨,校準證書對濕度測量本身以及所使用的電流輸出均適用。另外,所有變送器均可利用HM70手持式儀表方便地進行現場校準,將對正常運行的干擾降至最低。HM70與變送器電路板的數字維護端口連接,而變送器讀數可輕松與HM70的已校準基準探頭讀數進行對比。如已經制定標準操作規程,則可大大降低實驗室校準需求。采用這種方式時,僅有與手持式參考儀表的預設限值出現偏差的變送器才需要送出校準。此外,也可使用HM70對測量值進行調整。當被測條件與標準值之間存在微小差別時,此方案不失為不錯的選擇。 

當數據在傳感器與顯示設備之間采用數字格式傳輸時,顯示設備不需要進行校準。變送器可互換,并采用無需任何配置或設定即可交換傳感器的通用通訊格式,如果一些變送器需要送交現場以外進行校準或維護時即可替換使用。

維薩拉服務中心可提供最高水準的校準精度,以及涵蓋認證、可追溯性、維修和升級–經由國家或國際標準追溯至國際單位制(通常指NIST可追溯性)的各種服務。維薩拉已通過ISO9001認證。除此之外,維薩拉還可在指定地點提供經過IEC/ISO17025:2005、ANSI/NCSL Z540-1、ANSI/NCSL Z540.3認證以及符合ISO10012的校準。

 

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