粉碎是藥物制劑生產的基礎工藝,藥物經粉碎、過篩、混合,最后成型。粉碎是后續工序的前提。粉碎的工作原理是,借助機械力將大塊固體物料碎裂成適當粒度顆粒的操作過程。粉碎工序把機械能轉化為藥物表面能。其目的在于減小粒度,增加比表面積。其意義是:促進藥物的溶解和吸收,提高藥物的生物利用度,便于調劑和服用。粉碎還可以加速藥材中有效成分的浸出,便于新鮮藥材的干燥、運輸和貯存。
統一標準
從國內到國外,對粉碎機行業一直以來都沒有一個標準,直至2014年,由北京長峰金鼎科技有限公司起草,由中國人民共和國工業和信息化部發布了行業標準JB/T 20165-2014 《藥用齒式粉碎機》,粉碎機行業才有了統一的標準要求。 由于粉碎工藝在制藥環節中的重要作用和地位,粉碎機的性能和選型特別尤為重要。優秀的粉碎系統應能達到以下基本要求: 1.粉碎系統完全符合GMP標準; 2.粉碎粒度應該滿足使用要求,且過篩率高; 3.粉碎過程中無塵化; 4.粉碎系統生產穩定,安全可靠。 以上要求是對一個優秀粉碎系統的基本要求。為了使我國制藥粉碎設備再上一個新的臺階,作為制藥設備公司,應該研發出更好的粉碎系統,更好地滿足制藥工藝的生產要求。 北京長峰金鼎科技有限公司作為行業標準JB/T 20165-2014 《藥用齒式粉碎機》的編寫者,也自行研發出了適合粉碎晶體物料的萬能粉碎機,且組成為無塵粉碎系統。該系統不僅滿足優秀粉碎系統的基本要求,在細節方面又有更具體的提高。該系統上市多年來,得到諸多藥廠的一致好評和認可。本文將具體介紹該系統,通過對該系統的講解,望能夠使讀者更好地理解粉碎工藝,更好地認識到優秀的無塵粉碎系統給實際生產帶來的作用和意義。
系統優勢
北京長峰金鼎科技有限公司(以下簡稱長峰金鼎)研發制造的DMB系列無塵粉碎系統,是符合FDA、GMP和cGMP規范而精心設計的高性能產品。該產品解決了粉碎過程中研粉污染、機腔發熱造成物料報廢、因物料堵塞造成的篩網損壞和粉塵飛揚等問題,適用于糖、浸膏等晶體類物料的粉碎。 無塵粉碎系統(以DMB4-204類型為例進行介紹和說明)原理:原料由粉碎機料斗進入粉碎機的粉碎室進行粉碎,粉碎后的物料在負壓作用下通過出料口經物料管道輸送到集料倉中,集料倉中裝有過濾器,過濾器的作用是使氣物分離,集料倉與管道和反吹集風管裝配體相連接,反吹裝置中裝有電磁閥,能夠對各個過濾器進行反吹,反吹的目的是將附著在過濾器表面的粉狀物料吹散開,始終保持過濾器通透,通過過濾器的空氣經過管道排到大氣中。集料倉下面裝有手動蝶閥,控制物料的下落。密封壓蓋組件可向下壓在物料桶上起到密封作用,防止粉塵飛揚。
該系統具有如下特點: 對比傳統的粉碎機,該系統具有如下特點:嚴格按照FDA、GMP和cGMP規范設計制造;特殊不銹鋼刀柱及特殊工藝處理技術,耐磨損;生產過程全密閉,減少物料損耗;帶載時,粉碎機工作時產生的噪音在80~90dB范圍內;粉碎作業過程自動控制,大幅降低人工勞動強度;氣物分離過濾技術,使設備達到可直接安裝于潔凈廠房高度;專利技術的軸密封結構,解決物料的研磨污染;粉碎過程中全自動控溫,保證物料品質;無死角設計、WIP清洗和拆卸清洗相結合,專用工具拆卸,方便快捷;設備內表面全部拋光處理,粗糙度,圓弧角過渡,無衛生死角;有緊急停車功能;有故障時,自動保護并報警停車,有效保護人身及設備安全;電源重啟必須人工操作;粉碎機門為導軌機構,可以輕松打開和閉合粉碎機門;粉碎機有氣密封結構,能把物料和軸承高溫潤滑脂隔離,可以很好地保護軸承和物料潔凈度;適用于小批量、多品種粉碎生產需求;結構緊湊、占用空間小、移動方便。 該粉碎系統具有嚴格生產工藝和出廠驗收標準。其占地面積小,收率高,大大改善了生產環境,節約了生產成本。同規格同功率的條件下,其比傳統粉碎機產能高出10%~30%。該系統與物料直接接觸部分的表面粗糙度(Ra)不大于0.8μm,齒刀的硬度應不低于40HRC。在出廠前需要做動平衡拷機,粉碎允許不平衡度等級符合GB/T 9239.1-2006表1中的G16的要求。該系統粉碎機外露的運動部件安裝防護裝置,保證操作安全。粉碎機外殼在明顯位置應有轉子的轉向標志。該系統粉碎機篩網應便于更換,可適用于粉碎不同顆粒細度要求的物料。 該粉碎系統具有高安全規范操作,粉碎腔門不關閉,電機不能起動。轉子軸承溫升不大于35℃。粉碎腔內溫度應可設定和顯示,粉碎腔內溫度超過設定的報警溫度值時應報警,超過設定的停機溫度值時應停機。該粉碎系統具有高收率,氣物分離集料倉過濾器精度5μm,粉碎粒度合格率不低于96%。
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