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為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）要求，加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，根據2017年重點工作安排，食品藥品監管總局按照“雙隨機一公開”的原則，組織開展在審醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實性、合規性監督檢查，查處臨床試驗違法違規行為，并將監督檢查情況和處理結果向社會公布。現將有關事項通告如下：

一、檢查范圍

臨床試驗監督檢查范圍是食品藥品監管總局在審注冊申請中2017年6月1日前開展的臨床試驗項目，包括所有境內第三類及進口醫療器械在中國境內通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目。食品藥品監管總局綜合考慮產品風險程度、投訴舉報情況等因素抽取檢查項目，對抽查的臨床試驗項目將發布通告。 

二、檢查依據 

本次監督檢查依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（食品藥品監管總局令第25號）、《體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術指導原則》和《醫療器械臨床試驗現場檢查要點》（食品藥品監管總局通告2016年第98號附件1） 

三、檢查程序 

食品藥品監管總局將于2017年7月下旬組成檢查組，按照《醫療器械臨床試驗現場檢查程序》（食品藥品監管總局通告2016年第98號附件2）開展現場檢查。現場檢查實施前，將以書面形式通知相應的臨床試驗機構、注冊申請人（代理人）以及臨床試驗機構和注冊申請人（代理人）所在地的省級食品藥品監督管理局。臨床試驗機構和注冊申請人（代理人）所在地的省級食品藥品監督管理局各選派一名觀察員參與現場檢查，協調現場檢查工作。

四、檢查結果處理 

檢查結論按照以下判定原則進行判定：

（一）有以下情形之一的判定為存在真實性問題：

1.注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的；

2.臨床試驗數據不能溯源的；

3.受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。

（二）未發現真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫療器械相關規定要求的，判定為存在合規性問題。

（三）未發現真實性和合規性問題的，判定為符合要求。

對存在真實性問題的，依據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規定進行處理。對僅存在合規性問題的，綜合評價注冊申請資料和監督檢查發現的問題，作出是否批準注冊的決定。

五、其他事項 

（一）請各省級食品藥品監督管理局高度重視，落實好監督抽查工作要求，督促行政區域內注冊申請人（代理人）和臨床試驗機構做好接受檢查的準備。

（二）自本通告發布后，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規性問題的，可以申請自行撤回。食品藥品監管總局發布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理已選定檢查臨床試驗項目的注冊申請人自行撤回申請。

特此通告。 

食品藥品監管總局

2017年7月7日