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作者:國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心主任

創(chuàng)新驅動是國家命運所系，創(chuàng)新是國家發(fā)展戰(zhàn)略的核心。而這對于中國制藥企業(yè)來說也正是發(fā)展瓶頸。

為什么這么多重復申報？為什么不能走創(chuàng)新之路？主要原因是藥品質(zhì)量不高，這也是因為我們審評審批質(zhì)量標準不高。

鼓勵創(chuàng)新藥的同時，由于我國沒有專利補償制度，讓在國內(nèi)上市的藥品，也僅有 6 年的專利保護期，這讓這個產(chǎn)品怎么在市場上獲益？怎么能讓中國制藥企業(yè)發(fā)展？怎么與國際企業(yè)競爭？

這些現(xiàn)象的產(chǎn)生和存在的問題，或是由于我們在政策、制度的制定和引領產(chǎn)業(yè)發(fā)展上做的還不夠。

著名經(jīng)濟學家許小年教授演講說中國陷入了中等收入陷阱。這引發(fā)我們深思，中國制藥產(chǎn)業(yè)能否從現(xiàn)在的中高速發(fā)展走向國際制藥產(chǎn)業(yè)的中高端，這是一個巨大挑戰(zhàn)。

中國制藥產(chǎn)業(yè)要避免陷入中等收入陷阱，首先要避免陷入發(fā)展制度的陷阱。做好發(fā)展政策、制度的創(chuàng)新，是我們大家當前共同的重大任務和使命。

創(chuàng)新驅動是國家命運所系，創(chuàng)新是國家發(fā)展戰(zhàn)略的核心。如何將十八大確定的實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略落實到制藥產(chǎn)業(yè)轉型升級發(fā)展的過程中，應該是我們所有藥品從業(yè)者的責任。

從國家的層面來看，一個產(chǎn)業(yè)內(nèi)生性的創(chuàng)新通常是由 5 個方面推動的。一是技術發(fā)展驅動的創(chuàng)新；二是市場需求驅動的創(chuàng)新；三是企業(yè)家精神驅動的創(chuàng)新；四是各種管理方式、商業(yè)模式驅動的創(chuàng)新；五是政府制定各種政策、制度驅動的創(chuàng)新?；仡櫤驮u估中國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我們深刻感受到政策、制度的作用對于引導產(chǎn)業(yè)走上創(chuàng)新驅動發(fā)展之路是多么的重要。

重復申報，資金浪費嚴重 

當前制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸和存在的問題人人皆知。從 1994 年國辦發(fā)文整頓醫(yī)藥市場，防止低水平仿制藥品的重復大量申報。但直到 2013 年，我們依然看到有大量重復申報品種。甲磺酸伊馬替申報 60 余家、埃索美拉唑超過 100 家、布洛芬注射液也超過 100 家，2028 年才專利到期的第一代治療丙肝藥物索非布韋已經(jīng)報了 18 家，重復品種之多、浪費專資金之嚴重，令人瞠目結舌。為什么這么多重復申報？為什么不能走創(chuàng)新之路？

仿制藥重復申報的問題表面看是企業(yè)多、產(chǎn)業(yè)結構不合理，同質(zhì)化嚴重造成的，深層次原因是藥品質(zhì)量不高。再深入剖析，是什么導致了藥品質(zhì)量不高呢？是我們審評審批質(zhì)量標準不高。

審評審批質(zhì)量標準不高，主要是我國藥品標準體系沒有與國際標準接軌，國內(nèi)的制藥產(chǎn)業(yè)沒有融入國際制藥產(chǎn)業(yè)中；為什么不與國際標準接軌？許多人認為中國制藥企業(yè)研發(fā)實力還不夠，提高標準會倒下一批企業(yè)；許多企業(yè)認為，中國醫(yī)藥市場容量大，現(xiàn)在的重復申報品種的發(fā)展模式，企業(yè)日子過得很好，每年保持兩位數(shù)的增長，干嘛要創(chuàng)新？許多科研院所、企業(yè)人員也反問，在中國搞藥物創(chuàng)新，能得到回報嗎？

這些現(xiàn)象的產(chǎn)生和存在的問題，顯然不是因為我們中國的企業(yè)家創(chuàng)新精神不夠，不是因為中國的企業(yè)拒絕接受全球先進技術進入我們的市場，更不是因為我們的市場需求不足，而是由于我們在政策、制度的制定和引領產(chǎn)業(yè)發(fā)展上做的還不夠，畢井泉局長所提的“讓良藥走遍天下，讓劣藥寸步難行”的行業(yè)氛圍還未形成，創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略還未落實。

當市場失靈時，政府應出手干預和引導，對阻礙產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的問題，我們要有針對性地推進制度改革，遵循藥物研發(fā)的科學規(guī)律、市場規(guī)律和創(chuàng)新規(guī)律，破除制約藥物創(chuàng)新的各種障礙和制度藩籬，做國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的執(zhí)行者，做企業(yè)創(chuàng)新的服務者，做科技創(chuàng)新的保護者和市場秩序的維護者。

三大原因，藥企面臨前所未有的機遇 

歷史上，中國曾多次與科學革命失之交臂。當今，中國又面臨著“三千年未有之大變局”這樣前所未有的新的歷史機遇。

第一，生命科學在人類知識體系中的地位發(fā)生了革命性的變化。科學研究從物質(zhì)科學正向生命科學聚焦，生命科學從邊緣走向人類知識體系的中心。這種由生命科學帶給制藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥領域完全不同于過去經(jīng)濟社會發(fā)展模式的變革，引導技術進步發(fā)展態(tài)勢、路徑劇變，第四次工業(yè)革命正在興起。作為從業(yè)者，應順應科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的新形勢、新機遇，推動政策制度完善，為科學家、企業(yè)家和創(chuàng)新者提供更好的創(chuàng)新條件和制度保障。

第二，近 40 年來中國快速形成了完整的制藥產(chǎn)業(yè)體系，制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實力顯著增強；研發(fā)投入增加，科技型、研發(fā)型、創(chuàng)新型企業(yè)不斷涌現(xiàn)；“國家隊”科學家創(chuàng)新研發(fā)能力大幅提高，回國創(chuàng)業(yè)海外科學家越來越多，全球創(chuàng)新人才看好中國，藥物創(chuàng)新風起云涌。

第三，國家集中力量辦大事和市場配置資源的有機結合的體制、機制，為創(chuàng)新發(fā)展提供了很好的保障。國家科技重大專項用國家力量引領產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，把創(chuàng)新變成國家的意志，把創(chuàng)新變成產(chǎn)業(yè)發(fā)展的共識，大量民間資本進入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，為藥物創(chuàng)新發(fā)展提供了資金保障。

當下，制藥產(chǎn)業(yè)應牢牢抓住這一歷史性發(fā)展機遇，讓創(chuàng)新成為國家意志和全行業(yè)的共同行動，走出一條從人才強、科技強到產(chǎn)業(yè)強、經(jīng)濟強、國家強的發(fā)展新路徑，為我國制藥產(chǎn)業(yè)未來十幾年乃至更長時間的發(fā)展創(chuàng)造一個新的增長周期，為公眾用藥提供更好地保障。

鼓勵創(chuàng)新，以制度改革突破瓶頸 

現(xiàn)有藥品審評與監(jiān)管體制機制已不適應第四次工業(yè)革命興起，新技術、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)帶來的新變化。如何在創(chuàng)新發(fā)展的邏輯下推進藥品審評審批制度改革？需要用制度改革的方法去突破存在的瓶頸，要面向全球藥物研發(fā)前沿，找準方向，深化改革，進一步擴大開放；要有國際視野、應用全球資源推動我國藥物創(chuàng)新。

更重要的是，要強化激勵，讓創(chuàng)新者獲益、讓創(chuàng)新者有地位。在推進藥品審評審批制度改革中，完善和發(fā)展現(xiàn)有藥品監(jiān)管制度，推進藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化，系統(tǒng)、整體、協(xié)同地推進各項制度改革。與此同時，必須堅持實施鼓勵創(chuàng)新，保護創(chuàng)新藥權益與促進專利到期藥品的仿制生產(chǎn)，降低公眾用藥負擔并行的政策，讓我們 13 億老百姓有更多的獲得感，受益于改革，保障公眾用藥，提高藥品可及性。

2015 年“44 號文件”只是這一次藥品審評審批改革的 1.0 版，它以解決藥品注冊申請積壓為改革的突破口，以鼓勵創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量為改革的核心。在解決注冊申請積壓的同時，藥審中心圍繞國務院和總局黨組確定的改革目標進行了深層次的改革，建立并推進適應癥團隊審評、項目管理人制度、專家公開咨詢制度、優(yōu)先審評制度、有條件批準制度和審評信息公開制度等等，不斷加強技術指南和標準體系建設，提升審評質(zhì)量。2017 年 5 月總局又發(fā)布了 4 個鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的征求意見稿，我認為這是改革的 2.0 版。

有人說現(xiàn)在政策出得太快太多，跟不上改革了。我們應該清醒的意識到其實我們對全球制藥產(chǎn)業(yè)的變革發(fā)展認知還很不足，如不快速推進改革，新的發(fā)展歷史機遇很可能就會喪失，最終受損失的是中國患者和整個制藥產(chǎn)業(yè)！考驗我們的是，能否準確抓住全球發(fā)展機遇，學習他國的經(jīng)驗教訓避免各種問題。

德勤會計師事務所新近統(tǒng)計了 12 個大企業(yè)，得出的結論是，一個創(chuàng)新藥的整個研發(fā)過程平均花費 15.4 億美金，用時 14 年，而收益率從 2010 年的 10.4%，降到 2016 年的 3.7%。研發(fā)管線嚴重短缺會影響到未來 FDA 批準新藥的速度。這些說明，現(xiàn)有的藥物研發(fā)方式存在嚴重問題，現(xiàn)有的藥物研發(fā)與藥品生產(chǎn)銷售發(fā)展模式難以為繼，不能保障公眾用藥的可及性，這是全球需要解決的問題。

改革永無止境，發(fā)展創(chuàng)新永無止境，提高國家競爭力永無止境，2.0 版制度以后還有 3.0、4.0 版的改革。

無專利補償，中國藥企輸在起跑線 

國外從上世紀八十年代開始通過實施專利鏈接與補償制度，以維護藥物研發(fā)秩序、激勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，這一制度使得跨國企業(yè)擁有持續(xù)研發(fā)新藥的動力，在保護創(chuàng)新者、激勵創(chuàng)新者方面，專利補償制度比其他制度更重要。時至今日，專利補償制度如果還不能納入我國專利法律體系，將會對我國未來藥物創(chuàng)新發(fā)展造成重大影響。

據(jù)藥渡醫(yī)藥信息統(tǒng)計，2009 年至今，我國有 112 個正在研發(fā)的創(chuàng)新藥。按照“正常”的藥物研發(fā)過程預計，如果沒有專利補償制度，這 112 個新藥中大約 80% 的品種專利到期時還未上市，大約 16% 的品種上市后專利保護期已不到 3 年，僅有 2 個品種上市后仍有 3 年以上的專利保護期。另據(jù)統(tǒng)計，我國新藥上市后專利保護期剩余時間平均 8 年，而美國由于設立了專利補償制度，新藥上市后給予補償，可使專利保護時間達 14 年。由此可見，我國在專利制度上對創(chuàng)新藥物沒有專利補償?shù)闹贫龋沟弥袊扑幤髽I(yè)的藥物創(chuàng)新在起跑時就輸給美歐日企業(yè)。

“十二五”重大專項支持產(chǎn)品苯烯莫德，這是國際銀屑病外用藥皮膚治療領域三十年來的重大突破。由于其與現(xiàn)有銀屑病治療藥物相比有緩解期長、復發(fā)率低的特點，引起了國內(nèi)外制藥界同行的高度關注，國際行業(yè)巨頭公司等分別提出了合作或收購苯烯莫德的要求。由于我國沒有專利補償制度，苯烯莫德即使 2017 即在國內(nèi)上市，也僅有 6 年（專利至 2023 年到期）的專利保護期，這讓這個產(chǎn)品怎么在市場上獲益？怎么能讓中國制藥企業(yè)發(fā)展？怎么與國際企業(yè)競爭？

有人認為實施專利補償僅僅有利于跨國企業(yè)，會延長專利藥品保護期，不利于仿制藥提早上市，影響公眾用藥；現(xiàn)在實施專利補償制度的時機不成熟，等國內(nèi)企業(yè)藥物創(chuàng)新形成規(guī)模了，才適于建立專利補償制度。

這種說法是否如同我國改革開放初期時的爭論：先別開放國門，等待我國經(jīng)濟發(fā)展了、市場做大了，我們再打開國門，否則，中國市場全被跨國公司占領了。對于保障公眾用藥的可及性，我們完全可以采取多種政策措施解決，但是，以犧牲歷史發(fā)展機遇、不能給予創(chuàng)新者以制度的保障和激勵，延遲我國創(chuàng)新藥物發(fā)展、延緩創(chuàng)新企業(yè)成長作為代價，實在為“揀了芝麻丟了西瓜”，可能成為歷史性的失誤。

在工作實踐中，由于我國沒有專利補償制度，我們遇到有的創(chuàng)新者被迫到歐美市場申請創(chuàng)新藥物研發(fā)，有的創(chuàng)新者賣掉專利給跨國公司。如果創(chuàng)新者、創(chuàng)新藥在中國不能獲得利益，那么中國的創(chuàng)新者、創(chuàng)新藥就會跑到國外。創(chuàng)新是在開放中相互競爭而形成的。無論國內(nèi)國外，科學家、創(chuàng)新者們互相啟發(fā)，你中有我，我中有你，跨國公司都是在競爭中成長起來的。歷史告訴我們，凡是關起門來搞創(chuàng)新的，沒有成功的。我們是不是可以說，現(xiàn)有的跨國公司不會因為在中國得不到專利補償而受到大的影響，但中國的創(chuàng)新藥制藥企業(yè)卻會因為沒有專利補償而難以茁壯成長。

實施專利補償制度，讓跨國公司有“錦上添花之美”、讓中國創(chuàng)新企業(yè)獲得“雪中送炭之需”，采納這樣的制度何樂而不為呢？即使從有利于仿制藥企業(yè)發(fā)展來看，我國也需要全球的新藥進來成為仿制的對象。另有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2001 年到 2016 年美國上市的 433 個藥品，目前在我國上市的品種只有 133 個，這既影響到我國仿制藥的仿制質(zhì)量，也增加了仿制藥仿制的成本?？傊?，改革需要成本，現(xiàn)在實施專利補償制度利大于弊。

DMF 制度，促使中國藥企走出去 

DMF[注：藥物主控文件（DrugMasterFile，DMF）制度，是一個國際上較為成熟的原輔料信息的動態(tài)管理制度。] 制度是建立一個企業(yè)間的責任體系，是促進專業(yè)化生產(chǎn)分工、建立全球配置資源的市場

DMF 是現(xiàn)代制藥產(chǎn)業(yè)體系建設中必須的制度。目前“關聯(lián)審評”這個詞沒有體現(xiàn)出這個制度的核心內(nèi)涵。DMF 首先是企業(yè)間相互認證，相互控制質(zhì)量風險，相互推進誠信，是共同治理市場與保障藥品質(zhì)量的制度。

制劑企業(yè)對原料藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系要有評估，原料藥企業(yè)對制劑企業(yè)的質(zhì)量管理體系也要有評估，符合要求的才會相互選擇使用，每年要進行審計，以保證所用原料藥的質(zhì)量；包材、輔料企業(yè)也是如此。DMF 促進了專業(yè)化分工，又解決了企業(yè)在合作過程中擔心技術與商業(yè)秘密泄露的問題。DMF 建立了一個全球配置資源的市場，建立了全球相互供應輔料包材、原料制劑，共同擔負產(chǎn)品質(zhì)量責任的體系。DMF 大幅提高審評效率，促進中國制藥走出去。

藥審改革，要有壯士斷腕的決心和勇氣 

現(xiàn)行的藥品審評制度、評價方式方法是第三次工業(yè)革命的產(chǎn)物，已經(jīng)不能適應正在到來的第四次工業(yè)革命，面對新科技革命和產(chǎn)業(yè)變革已經(jīng)顯得捉襟見肘。

當下，我們要有壯士斷腕的決心和勇氣，堅定改革，抓住機遇、鼓勵創(chuàng)新，通過改革審評審批制度，讓創(chuàng)新的活力競相迸發(fā)。如果我們鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的制度不能盡快建立，何談中國制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展！如果我們鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的具體制度沒有競爭力，何談激發(fā)中國科學家、企業(yè)家的創(chuàng)造力！如果我們鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的具體制度依然封閉、沒有開放度，何談中國成為全球創(chuàng)新的策源地！何談中國制藥產(chǎn)業(yè)走向國際！如果我們鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的具體制度沒有與新一輪科技革命、產(chǎn)業(yè)變革緊密結合，何談抓住千載難逢的歷史發(fā)展新機遇！何談保障公眾利益、建設健康中國！