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“ 60天只是針對首次申請，而補充申請則沒有時間限制”；“實施優先審評的同時，還考慮建立新藥研發的特優通道”。CFDA發布52號、53號、54號三個征求意見稿之后，CDE首席科學家就藥品審評改革相關意見對業界作出解讀。

近日，CFDA發布三個征求意見稿之后，開放臨床試驗基地、臨床申請60日期限等加快創新藥審批的巨大改革給醫藥界帶來的興奮感非常明顯。但是一邊是大多數人的拍手稱贊，一邊也有人開始擔憂政策最終的落實和配套政策。

5月13日，CFDA藥品審評中心（CDE）首席科學家何如意出席2017中國醫療健康產業投資大會，他針對藥品的審評審批的改革與創新，對相關政策做了部分解讀，同時他還向業界透露了接下來CDE對藥物臨床試驗的審評和監管政策的思路和想法。E藥經理人整理幾個關鍵亮點，謹供業界參考。

CFDA藥品審評中心首席科學家何如意

首次申請60天

目前業內討論最熱的是53號文提出的“60天期限”。根據征求意見，“開展Ⅰ期和Ⅲ期藥物臨床試驗前，須經申請人與審評機構會議溝通后正式申請和受理。審評機構自受理之日起60個工作日后，沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意，申請人可按照遞交的方案開展臨床試驗。”

這條意見意味著，CDE進行新藥審評需60天之內完成，如果不能完成，沒有給企業否定回答意見，就算同意該申請。的確，過去很多企業反饋，與歐美等發達國家相比，中國新藥臨床審評時間太長。這實際上是CFDA為鼓勵創新藥研發，加快審評審批做出的重大努力。

何如意在會上特別指出，60天只是針對首次申請，而補充申請則沒有時間限制。他表示：“審評要結合新藥研發時間長，跨度大等特點。新藥的研發從基礎動物實驗開始，進入到臨床1期～Ⅲ期，在這個過程中，CDE的審評工作要允許企業不斷修改、完善臨床試驗方案和報告，因此CDE沒有規定補充申請的次數限制，因為這是不斷的溝通交流過程，要達到一個動態的審評。”

他還指出，動態審評伴隨的是動態監管，這要求企業、研究人員要遵守規章制度，發現不良反應要及時匯報；也要求審評人員在臨床試驗過程中要能夠及時評估這些報告，同時對企業新送交的藥學人體實驗以及一些安全數據能夠及時進行評估。

而臨床試驗管理從認證制改為備案制，被視為此次征求意見稿中影響最大的一個。GCP認定取消，醫療機構只要具備條件并在CFDA指定網站登記備案后，均可開展臨床試驗。過去，供需不平衡造成企業很難在臨床試驗中起到主體作用，承擔主要責任人的角色也很大可能成為空話。如今，這一現狀有望得到緩解。何如意在會上指出，希望企業在臨床試驗過程真正起到主體作用。這樣，如果在臨床試驗中發現不良反應或嚴重安全隱患，審評人員能夠及時與企業溝通，及時阻止臨床試驗的進行。

優先審評制度也備受關注。自從藥品優先審評審批通道開通以來，已經有很多企業從中受益。如外資藥企阿斯利康的抗腫瘤新藥AZD9291項目等讓業界羨慕不已。

對于優先審評審批制度的建設，何如意在會上表示，除了按照《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（19號）規定來完成優先審評的事項，還在設想探索新藥研發的特優通道。如針對用于治療嚴重疾病、初步早期臨床試驗結果有明顯醫學價值、安全有效性明顯好于現有療法等項目，CDE可能要重點扶持，在IND階段加速新藥的開發。

“優先審評是完全基于企業申報的資料，如治療艾滋病的藥，或者是重大項目，或者是新藥的申請等，所以就納入優先審評。但是進入下一階段，就要針對其早期臨床試驗數據，如果真正有苗頭，有潛力的項目，CDE可能要重點扶持一些，通過加強與這類藥品企業的溝通，幫助企業為他們提供監管服務，使他們少走彎路或不走彎路，提高完成臨床試驗的全過程。”何如意表示。

他還提出，要探索我國有條件批準上市，對于有嚴重疾病，卻無有效治療手段的急需新藥，CDE要提供技術支持，可以應用替代指標，中間指標，甚至是早期臨床指標，如果能夠判斷有一定的臨床獲益，可以經過有條件批準上市使這些藥品早日應用到病人身上。此外，在征求意見稿中也提出了建立擴展性臨床應用試驗的手段，對于安全有效的藥物在國家正式批準之前通過該通道讓急需用這些藥物的病人能夠及早用上藥。目前相關細則還在進一步制定中。

2017中國醫療健康產業投資大會現場

審評標準與國際接軌

藥品審評標準與國際接軌，是中國創新藥走向世界的必然要求。而審評標準要與國際接軌，就要采用世界衛生組織、ICH、歐盟及美國FDA等國際通用技術審評指導原則。目前國際通用相關專業技術指南和審評標準大約有3400多個，同時每年大約10%左右更新和出臺一些新的技術標準。

據何如意介紹，過去一兩年，CDE已經與科研單位、藥企聯合會等一起翻譯了360多個技術文件，已經發布在CDE網站上。目前要做的是結合中國實際將這些技術文件轉化落地，企業才能依據這些技術文件來進行藥品研發，審評員也可依據這些進行技術審評，在這個基礎上，CDE希望進一步加強亞洲區域以及全世界其他監管部門的技術合作。希望能夠早日加入ICH，真正從一個跟隨技術指南轉化到參與和制定國際標準技術指南的過程。

此外，對于中藥名族藥的審評審批，何如意指出，中藥民族藥沒有什么國際經驗可以借鑒，只有走自己的路。“中藥民族藥要傳統與現代并行，兩條腿走路，如同時開發傳統民族藥和現代藥。一些植物提取物，愿意走現代化途徑就依照現代化技術審評標準，而一些經典名方則通過傳統方式來開發。同時也準備建立一個中國中藥民族藥的安全有效的數據庫，為中國的中藥和民族藥走向世界提供安全的技術支持。