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作者：石頭968 來自：蒲公英 

一、設計中普遍存在的問題 

1、設計理念落后，固步自封，閉門造車，忙于圖紙制造而沒有設計創造。十多年前的老一套圖紙風格，修修補補、拼拼湊湊，缺乏突破性、前瞻性。

2、分區不合理，設計復雜，功能重復。多個更衣區、多個洗衣區、多個容器具清洗區、多個潔具清洗區、多個生產輔助性區域、甚至多個前段粉碎制粒干燥工序。

3、一臺空調系統，所有潔凈區域公用，也是交叉污染的因素。

4、防爆區設計是個最大的問題，防爆區域劃分、隔爆面、泄爆面設計，比較混亂，不能有效保證安全和損失最小化。

5、環形（或L型）走廊、交叉污染型設計，雖有分區，但不能有效避免交叉污染，甚至基本沒有分區概念，人物流、洗衣、器具清存、潔具洗存、粉碎、制粒、干燥、壓片、包衣、膠囊區域、內包區域環走廊設計，沒有有效的防止交叉污染措施，多劑型、多品種、多規格無法同時生產，不利于車間的高效運行。 

6、自動化程度低，物料轉運方式落后，不能有效避免污染與交叉污染，在線清洗沒有考慮。

7、廠房設計的除塵、除濕方式簡單，緩沖、隔離、壓差保護設計不合理，無法有效避免污染與交叉污染。 

二、模塊化設計的提出與要求

1、合理分區，優化功能，簡化設計。 

2、保證多劑型、多品種能夠同時生產而交叉污染最小。

3、先進的除塵、除濕方式、緩沖、隔離、壓差保護措施。

4、物料密閉轉運，提高自動化程度和生產效率。 

5、模塊化空調機組設置，靈活的生產安排。 

6、降低生產成本，提高生產批量，保證產品質量。

三、綜合口服固體制劑風險點

1、防止物料、產品的污染、交叉污染、混淆和差錯的措施。

2、密閉生產 

3、除塵措施

4、廠房設施、設備的清潔管理

5、清潔后的干燥方法與保存時限

6、物料收、發、存過程中的防止交叉污染

7、取樣、稱量過程中的防止交叉污染 

8、中間產品的暫存過程防止交叉污染

9、環境檢測與監控 

10、致敏性粉塵的人員防護與排放處理

四、風險控制

1、分區的概念，區與區之間的人物流、隔離、緩沖、壓差保護，盡可能降低污染與交叉污染……

2、采用模塊化分區和獨立空調系統，小而靈活的組態，可以采用技術夾層吊式空調機組。

3、保證各工序相對獨立，同時生產不同的品種、規格，能夠將交叉污染降低到一個可接受水平。 

4、取締頂除塵方式，采用頂送風、下側面回風捕塵，氣流盡可能將污染以最短的距離進行收集。

5、盡可能采用真空輸送、氣流輸送方式，盡可能采用密閉生產方式，盡可能采用連線自動化生產方式。 

6、固體制劑在線檢測技術的應用，如近紅外技術…… 

7、盡可能采用先進的配備自除塵功能的設備……