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注冊申請積壓得到緩解

畢井泉表示，改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度，是中共十八屆三中全會部署的改革任務(wù)，主要圍繞著提高質(zhì)量、解決積壓、優(yōu)化服務(wù)三個目標展開。

在過去的一年多里，總局初步建立了科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評審批制度體系，藥品審評人員從兩年前的120人增加到去年年底的600人，注冊申請積壓的件數(shù)已經(jīng)由2015年高峰時的22000件降到現(xiàn)在8000件左右，一批新藥優(yōu)先獲準上市。

2017年的七大工作重點

畢井泉介紹了總局在新一年繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的七大重點工作： 

第一，加快推進藥品質(zhì)量療效一致性評價工作。在中國市場上，仿制藥仍是臨床用藥主體，要擴大臨床試驗資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

第二，鼓勵藥品的創(chuàng)新。研究鼓勵藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護制度，實現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)的國際互認，降低企業(yè)的研發(fā)成本。

第三，建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械審評人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評為核心，現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支撐的審評審批機制。 

第四，落實現(xiàn)場檢查的責任。加強藥品醫(yī)療器械臨床試驗和生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，加強申報資料真實性的核查，明確檢查員的法律責任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責任。

第五，建立藥品品種檔案。為上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標準、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。

第六，建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)（eCTD系統(tǒng)）。爭取今年年底能夠按新系統(tǒng)實行電子申報和審評，做到技術(shù)和格式上的統(tǒng)一，減輕企業(yè)負擔。 

第七，要加快推進工藝核對。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，有關(guān)工藝核對的意見目前正在根據(jù)各方的建議進行修改完善。

中成藥更名有過渡期

會上有記者提到，如果《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》正式實行，可能會影響到部分企業(yè)多年經(jīng)營起來的品牌和聲譽，甚至有企業(yè)預(yù)計損失將超百億元。

畢井泉表示，規(guī)范中成藥的命名，重點是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名，這是符合人民群眾利益的做法。對于命名不規(guī)范的情形，將結(jié)合標準提高再注冊等工作逐步規(guī)范，對確需修改的名稱，也會給予一定的期限來逐步過渡。