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　　關(guān)鍵詞：ICH Q3D，元素雜質(zhì)，風(fēng)險(xiǎn)分析，制藥設(shè)備，應(yīng)對(duì)措施。

 

0引言
 

　　藥品中出現(xiàn)金屬雜質(zhì)是不被允許的，無論是哪一種給藥方式，尤其是在注射劑或滴眼劑里面。中國(guó)藥典歷來把這類這雜質(zhì)歸于“可見異物”和“不溶性微粒”，而“可見異物”又可分為下列幾種：金屬類、玻璃類、纖維類、和其他可見異物[1]。其中，金屬類以制藥設(shè)備帶入的金屬屑（粒）、微片狀物為主。杜絕金屬類雜質(zhì)混入藥品中一直是制藥人需防患的大事。近期，ICH委員會(huì)把原來Q3D“金屬雜質(zhì)指導(dǎo)原則”修改為“元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則”，這一改變引起了藥監(jiān)部門、藥企、設(shè)備制造人士的廣泛注意。為此，筆者對(duì)ICH發(fā)布的Q3D指導(dǎo)原則的概念以及設(shè)備設(shè)計(jì)制造企業(yè)如何響應(yīng)作一簡(jiǎn)、淺顯的剖析。

 

 

3結(jié)語

　　“ICH Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則”對(duì)藥物的毒理試驗(yàn)尤其是對(duì)新藥物的研制起到了指導(dǎo)性政策性的作用。對(duì)于因設(shè)備而引入藥品中的元素雜質(zhì)是完全可以預(yù)防的，“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”，只要我們?cè)谠O(shè)計(jì)制造時(shí)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范操作合理選材，合規(guī)制作就可以把風(fēng)險(xiǎn)降到最低，在此用ICH Q3D文件中的一句話來作為本文的結(jié)語：The risk of inclusion of elemental impurities can be reduced through process understanding,equipment selection,equipment qualification and Good Manufacturing Practice(GMP) process.（因設(shè)備因素而引入藥物中的元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)是可以通過對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的合理合規(guī)的選擇，對(duì)生產(chǎn)工藝過程的正確理解以及對(duì)設(shè)備及生產(chǎn)系統(tǒng)的有效驗(yàn)證和嚴(yán)格執(zhí)行GMP來降低的。）

參考文選：

原著：周立法，江培，曹麗娜. “ICH.Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則”對(duì)制藥設(shè)備設(shè)計(jì)制造的解讀[J].制藥裝備.總136期.2016（12)

作者簡(jiǎn)介：周立法，江培，曹麗娜.森松集團(tuán)（中國(guó)）  上海 201323