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問：原料藥微生物限度檢查有無統(tǒng)一標準？現(xiàn)在，原料藥廠在原料藥出廠時有進行微生物檢測的，也有不進行微生物檢測的。我們制劑廠是否可以不對其設置微生物限度標準，也不進行微生物限度檢查？

　　答：原料藥在出廠時按其品種質(zhì)量標準進行全檢。但是，不強制檢驗并不意味著對微生物限度不進行控制。對于那些并未強制要求進行微生物限度檢驗的原料藥，必須能夠滿足相應制劑的微生物限度的標準要求。

　　制劑生產(chǎn)企業(yè)應結合品種的實際需求對原料藥微生物限度進行有效控制，例如，通過供應商管理系統(tǒng)對原料藥供應企業(yè)進行管理，定期或每批檢驗原料藥的微生物限度等。

問：我公司有兩個生產(chǎn)車間，分別為口服固體制劑和非最終滅菌小容量注射劑。兩個車間HVAC系統(tǒng)停止使用一段時間后，是否都必須對浮游菌、沉降菌進行測試？采樣時采樣點和采樣頻率是否必須與驗證一致？

　　答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1無菌藥品第三十八條規(guī)定：無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。

　　企業(yè)應基于日常維護、監(jiān)測及驗證和確認的情況來決定停產(chǎn)后HVAC系統(tǒng)的管理，并結合停產(chǎn)中的設施維護管理情況來確定是否需要重新驗證。一般情況下，無菌產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應對浮游菌和沉降菌進行監(jiān)測。對于口服固體制劑車間，可以根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際情況自行規(guī)定相關要求。但無論如何，企業(yè)均須確認HVAC系統(tǒng)停止使用一段時間重新啟用后相關區(qū)域能夠達到規(guī)定的潔凈級別要求。

問：檢驗報告中成品檢驗的依據(jù)應當是企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準還是國家法定質(zhì)量標準？放行時的依據(jù)是以國家法定標準還是內(nèi)控標準為準？

　　答：成品的內(nèi)控標準是根據(jù)成品的穩(wěn)定性和企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平等綜合制訂而成，企業(yè)只有依據(jù)內(nèi)控標準對產(chǎn)品進行放行才能確保產(chǎn)品有效期內(nèi)的質(zhì)量。因此，企業(yè)內(nèi)控標準不應低于法定標準，應按照內(nèi)控標準對成品進行全項檢驗并放行。