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     在制藥企業(yè)，什么事兒只要和GMP扯上關(guān)系，大家就一定會(huì)吵架，很多生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)也就自然而然的被扔進(jìn)了“GMP”這個(gè)筐里，變成了“唯風(fēng)險(xiǎn)論”“唯驗(yàn)證論”“唯質(zhì)量論”“唯GMP論”……，其他的客觀規(guī)律在“GMP”面前也都慢慢失去了其“科學(xué)性”。

    這不得不說完全是對(duì)“GMP”實(shí)施的一種曲解！ 

    比如“設(shè)備報(bào)廢”

    ——設(shè)備到底該不該報(bào)廢？自然有其客觀規(guī)律可以遵循。

    一、特種設(shè)備，比如鍋爐、電梯、壓力容器、汽車……國(guó)家都有強(qiáng)制報(bào)廢的相關(guān)法律法規(guī)，達(dá)到報(bào)廢條件就必須強(qiáng)制報(bào)廢！ 

    二、淘汰設(shè)備，國(guó)家明文規(guī)定列為強(qiáng)制淘汰的設(shè)備，比如由于安全、能耗、環(huán)保等原因必須淘汰的設(shè)備。 

    三、報(bào)廢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)  

     1、長(zhǎng)期使用，主體結(jié)構(gòu)及主要部件已經(jīng)嚴(yán)重磨損或破壞，精度已達(dá)不到最低的工藝要求，且已無修理價(jià)值的。

    2 、發(fā)生重大、特大事故或其它原因造成基礎(chǔ)部件嚴(yán)重?fù)p壞，修理后其技術(shù)性能達(dá)不到最低生產(chǎn)工藝要求的。

    3、維修費(fèi)用過高，一次大修超過原值50%以上，繼續(xù)使用經(jīng)濟(jì)上不合算的。

    4、主要零、部件已無供貨渠道保障，而又長(zhǎng)期失修、性能低劣的。

    5、性能低劣，升級(jí)改造不經(jīng)濟(jì)，而又不能降級(jí)使用的。

    6、使用年限未到，但設(shè)備不能拆除搬遷，因改擴(kuò)建或工藝布局改變必須拆毀的。

    7、因公司發(fā)展規(guī)劃需要淘汰或報(bào)廢的。

    四、報(bào)廢的安全與環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)  

    1、超過安全使用期限，存在安全隱患的。   

    2、嚴(yán)重污染環(huán)境，危害人身安全與健康，進(jìn)行改造又不經(jīng)濟(jì)的。 

    3、不符和國(guó)家頒布的環(huán)境使用標(biāo)準(zhǔn)，在現(xiàn)有技術(shù)條件下又不能改造達(dá)標(biāo)的。

    五、報(bào)廢的使用年限標(biāo)準(zhǔn)  

    按照公司內(nèi)部相關(guān)財(cái)務(wù)規(guī)定的固定資產(chǎn)報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 

    六、報(bào)廢的其它標(biāo)準(zhǔn)

    國(guó)家或相關(guān)行業(yè)、相關(guān)部門明確規(guī)定應(yīng)強(qiáng)制報(bào)廢或淘汰的。

    設(shè)備達(dá)到以上報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)之一，就應(yīng)該報(bào)廢，和設(shè)備的“確認(rèn)與驗(yàn)證”合格與否，并沒有什么直接關(guān)系！

    但是大家也看到了其中的幾條提到，“……精度已達(dá)不到最低的工藝要求，且已無修理價(jià)值的。”“修理后其技術(shù)性能達(dá)不到最低生產(chǎn)工藝要求的。” 說明設(shè)備的報(bào)廢和工藝要求還是有那么一點(diǎn)兒關(guān)系。 

    但是在設(shè)備的“確認(rèn)/驗(yàn)證、再確認(rèn)/再驗(yàn)證”中“一言不合就報(bào)廢”的，“報(bào)廢”之前一定要再做一次“確認(rèn)和驗(yàn)證”的，是不是也該認(rèn)真的考慮一下，我們到底應(yīng)該怎么去科學(xué)管理我們的設(shè)備。

    首先，在設(shè)備的“確認(rèn)和驗(yàn)證”中，如果出現(xiàn)“不符合項(xiàng)”，有可能需要啟動(dòng)“偏差調(diào)查”，偏差原因及處理措施可能有以下幾種：

    1、工藝參數(shù)制定的不合理，超過了社會(huì)上普遍被接受的設(shè)備水平或技術(shù)水平，這時(shí)候就要變更工藝參數(shù)。

    2、操作SOP制定的不合理或者操作不當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備性能不符合工藝要求，這時(shí)候就要修改操作SOP、培訓(xùn)操作員工正確操作。

    3、設(shè)備選型不合理，而不是設(shè)備本身質(zhì)量不合格，這時(shí)候需要重新設(shè)備選型，但是原來的設(shè)備不應(yīng)該也不可能報(bào)廢。

    4、設(shè)備設(shè)計(jì)或制造問題導(dǎo)致設(shè)備不符合工藝要求，要進(jìn)行設(shè)備的改進(jìn)，使符合工藝要求。

    5、長(zhǎng)期使用導(dǎo)致設(shè)備性能的自然衰減或者故障損壞，導(dǎo)致設(shè)備不符合工藝要求，需要維護(hù)/維修/改造……來恢復(fù)設(shè)備性能。 

    當(dāng)設(shè)備進(jìn)行“維護(hù)/維修/改造……”仍然不能滿足工藝需要時(shí)，或者設(shè)備已無修理價(jià)值的，就需要設(shè)備更新了。但是舊的設(shè)備怎么處理？無非以下幾種情況：

    1、調(diào)整工藝參數(shù)（如果生產(chǎn)工藝許可的話） 

    2、降級(jí)使用設(shè)備。

    3、調(diào)整到別的使用場(chǎng)合。 

    4、滿足設(shè)備報(bào)廢條件的，設(shè)備報(bào)廢！ 

    設(shè)備的“報(bào)廢”與否，并不只是由設(shè)備的“確認(rèn)和驗(yàn)證”來決定的，“一言不合就報(bào)廢”，確實(shí)是不科學(xué)、不合理的！