繼天方藥業的1.1類新藥TPN729MA獲得臨床批件后，海正藥業報批生產的環絲氨酸原料藥審批狀態變為“制證完畢-待發批件”，如無意外，近日就會收到生產批件。該藥的原研藥出自美國禮來，國內尚未有企業生產該原料藥和制劑，申報該產品的企業也僅有4家。
在重大新藥創制政策助推下，我國新藥研發鏈正在形成，越來越多的創新藥物有望相繼面世，然而，前方等待企業的是未知的市場命運。來自定價、醫保、招標等關口的挑戰，以及國內創新型藥企是否能在高端處方藥市場形成品牌優勢，將影響創新型藥企的市場開拓能否推向縱深。
注冊申報要理性
從近年的藥品注冊申請受理情況來看，1.1類新藥申報量平均每年維持在70個上下，3類新藥每年增加近百個，國家鼓勵創新的政策效力在藥品申報結構中初顯。不過，值得注意的是，目前補充申請占藥品注冊申請受理量很大的比重。僅在2012年的藥品注冊申請中，補充申請高達2410件。其次是仿制藥，申請數量達2129件，新藥的申請則有303件，仿制藥重復研發、重復申請的現象依然嚴重。
新藥注冊審批時間長一直深受詬病。上海綠谷制藥相關負責人呼吁，對重大疾病領域的新藥應建立綠色通道。對此，相關監管部門負責人在蘇州新特藥會上解釋，國家支持臨床有導向的創新藥的審批；現在較為頭痛的是，很多企業都認為自己的產品是臨床必需，這個臨床標準怎么定，目前還需會同相關部門進一步研究，但企業申報要理性。
上述負責人建議，優勢企業應積極參與，并與承擔具體評價工作的相關省級藥檢所溝通，盡早公布標準曲線，爭取市場先機。
“優先通過仿制藥質量一致性評價的企業在藥品定價、招標采購方面會給予支持。但有一個問題，要對2007年以前的品種做到溶出曲線和參比制劑一致，可能還要修正其處方和工藝，重新變更輔料。比如廣東某企業的硝苯地平研究已出成果，四條曲線與日本的產品基本重合，僅在方法摸索和輔料變更上花了不少投入，所以說，做好仿制藥質量一致性評價是有難度的。”
除了等別無選擇？
等待是個難耐的過程。盡管鼓勵創新的政策日漸明朗，“異地就醫結算”的醫改目標也有了全國性的細化方案和時間表。更有消息稱，國家發改委等部門正調研跨國藥企原研藥、國產仿制藥等額報銷制度將擇機推出。但如果沒有醫保支持，創新藥的銷量將大大受限。
例如先聲藥業的1.1類新藥“艾得辛”在全球市場隆重登場，但其銷路并不輕松。先聲藥業營銷副總裁田家倫認為，“我國創新藥上市后至少需要2年才能進入地方醫保目錄，至少要5年才能進醫保甲類目錄。這意味著花12年研制的新藥，除了等也別無選擇，嚴重影響了研發成本的回收。”
針對此，“讓利于患者”日漸成為創新型企業打造品牌價值、占據市場高地的又一策略。記者了解到，一粒“凱美納”為0.125g，售價130元，盡管比進口藥便宜四成，但這對于不少患者來說仍是沉重的負擔。今年初，浙江貝達藥業在北京胸科醫院啟動了“凱美納”后續免費用藥研究，連續使用滿6個月的患者，經審核后可免費領取后續治療用藥。“在青島，該產品已納入醫保范疇。”青島市社保局劉軍帥從醫保的角度剖析了新藥的市場準入問題。
劉軍帥認為，青島探索獨立的高值藥品的保障制度，將具有明確療效的高值藥品（醫保目錄外的特藥和目錄內的專藥）的用藥需求，引入談判機制與共付機制，是融補償、管理、服務、學術于一體的醫療保障制度。“去年，青島將赫賽汀、施達賽等首批十幾個品種納入該目錄，除凱美納，全都是外企品種，有的品種甚至降價達70%。今年打算談判20個品種，通過這一保障制度，形成以醫生為中心的商業營銷模式向以病人為中心的營銷模式的轉變。”
