詹森生物科技有限公司今天宣稱，美國食品及藥物管理局 (FDA) 已經批準結合甲氨喋呤使用戈利木單抗 （詹森生物科技有限公司生產的 Simponi Aria ) 靜脈注劑來治療中度到嚴重性活動性類風濕性關節炎。
戈利木單抗 (Golimumab) 是一種腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑，先前批準給中度到嚴重性類風濕性關節炎患者進行皮下注射。
據該公司稱， SIMPONI ARIA 靜脈輸液的給藥方案是零周和第四周 2mg/kg ，隨后是每八周一次。
佐治亞州的亞特蘭大關節炎基金會 (the Arthritis Foundation) 的骨關節炎負責人兼紐約布朗克斯區愛因斯坦醫學院 (Albert Einstein College of Medicine) 的一個主任醫師約翰·哈丁 (John Hardin) 說，因為病人的注射技術可能各不相同，在注射中心進行靜脈注射戈利木單抗 (Golimumab) 能夠確保病人注射的劑量適中。哈丁博士補充說“從后勤方面來說，在某些情況下進行靜脈輸液也更加簡單”。
批準經歷的階段包括對592位雖然進行了甲氨喋呤治療但仍患有活動性類風濕性關節的成年患者進行3個國際多中心，隨機，雙盲，安慰劑對照實驗（戈利木單抗是一種TNF-α單克隆抗體，靜脈給藥，用于進行了甲氨喋呤治療但仍患有活動性類風濕性關節的患者 [GO-FURTHER] ）。第24周的結果會于2012年6月1日在線發布在《風濕病年報》 (Annals of Rheumatic Diseases) 上。52周的結果會在2012年11月12日公司新聞發布上進行說明，并之后在美國風濕病學院 (the American College Rheumatology, ACR) 的2012年年度會議上進行展示。
該研究的對象包括進行了3個月及以上的甲氨喋呤治療但仍患有活動性類風濕性關節的患者（至少有6位是關節觸痛，6位是關節腫脹）。
按照2-1的比例對病人進行隨機分配，在0周和第4周讓其中任意一組接受 30(±10) 分鐘2mg/kg劑量的戈利木單抗靜脈注射，另一組接受加有甲氨喋呤的對照劑治療，隨后是每八周進行一次。
主要目標是第14周ACR得分上有20%改善（稱作ACR20）的病人比例。結果是接受靜脈注射戈利木單抗的一組有59.5% (231/395) 的患者達到了，而接受對照劑的一組只有24.9% (49/197) (P < .001) 。
到第16周改善還不到10%的對照劑組患者可以轉到（早期逃生到）靜脈注射戈利木單抗組，并在第16周和20周接受戈利木單抗治療。第24周所有對照劑組的患者都得轉到靜脈注射戈利木單抗組。
第24周（早期逃生組是第16周）和第52周獲取患者手和腳基準 X光片。通過改良的van der Heijde-Sharp (vdH-S)侵蝕評分法評估X光片的變化，從而估量關節損壞程度。
第24周，靜脈注射戈利木單抗組與基準片相比總體的平均變化值（±標準偏差）是 vdH-S 得分 0.03 (±1.90) ，而對照劑組的患者平均變化值是 1.09 (±3.19) 。
第52周，隨機分到靜脈注射戈利木單抗組的患者與基準片相比平均變化值是 0.13 (±3.11) ，而從對照劑組轉到靜脈注射戈利木單抗組的患者平均變化值是 1.22 (±3.98) (P < .001) 。
次要目標包括第24周 ACR50 ，歐洲抗風濕病聯盟 (EULAR)/病情活動指數 (DAS) 28-C反應蛋白 (CRP) 改善狀況，健康調查評估分數以及 X 光片的結構損傷抑制狀況。
第24周，靜脈注射戈利木單抗組有34.9%的患者達到了 ACR50 ，而對照劑組只有13.2% (P < .001) 。靜脈注射戈利木單抗組有17.7%的患者達到了 ACR70 ，而對照劑組只有4.1% (P < .001) 。大多數的病人到52周仍維持這種反應（ ACR20 ， 82% ； ACR50， 71.7% ； ACR70 ， 60.9% ； EULAR/DAS 28 CRP 良好/溫和反應， 80% ）。
不良反應
第24周，靜脈注射戈利木單抗組有53%患者出現不良反應 (AE) ，而對照劑組是49%；靜脈注射戈利木單抗組有4%患者出現嚴重不良反應，而對照劑組是2%。
第52周，靜脈注射戈利木單抗組出現不良反應的患者有65%，嚴重不良反應者有9%。
最常見的不良反應為“感染和寄生蟲感染”，包括上呼吸道感染，尿路感染和鼻咽炎。上呼吸道感染是唯一一種報告說在超過5%的患者身上出現的不良反應，沒有出現對照劑+甲氨喋呤組的類風濕性關節炎加重狀況（ 5.6% 的病人）。
在52周內沒有出現嚴重的機會感染。靜脈注射戈利木單抗組報告了一例肺結核和一位病人死于社區獲得性肺炎引發的心肌梗死。
詹森全球服務公司、全球免疫學和生物技術、醫藥交流及公共事務的高級主管布萊恩·肯尼 (Brian Kenney) 在一次接受醫學網站醫學新聞的電子郵件采訪中對于此發展發表了評論，靜脈注射戈利木單抗 (IV golimumab) “如一個月一次的戈利木單抗 (Simponi) 對于患者和風濕病學家來說是一種重要的新型抗TNF-α治療選擇，尤其是那些將要接受生物治療或才接受生物治療不久的中等到嚴重性活動性類風濕性關節炎成年患者，他們可能不愿意或是無法自己進行皮下治療。”
