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國際新聞
FDA(食品與藥物管理局)對美敦力公司輸注管產生的胰島素劑量不準發出警告
發布時間: 2013-08-07     來源: www.medscape.com
今天美國食品與藥物管理局(FDA)在一個醫藥監察安全警示上宣布,在使用美敦力公司的MiniMed范式胰島素泵時,糖尿病患者應該意識到,如果胰島素或其他液體接觸輸注管接頭內部,會產生潛在的劑量不準。
胰島素泵里面的胰島素會先通過一次性管子即輸液器,然后再通過一個軟管進入人體。
6月7號,美敦力公司通知用戶和臨床醫生說,在輸液器和胰島素泵內儲藥器之間有個組件,當胰島素或其他一些液體接觸到這個組件時,可能會產生一些影響。當這兩者接觸時,胰島素會暫時堵住管接口處的排氣閥,管接口是幫助泵填充液體的。而排氣閥的堵塞會導致胰島素輸送得過多或過少,這可能會引發低血糖或高血糖。這兩種情況的極端都可能會導致昏迷和死亡,美敦力公司如是說。
該公司在通告中還向患者和臨床醫生解釋了如何避免弄濕管接口的內部。無論是管接口還是胰島素儲藥器末端濕了,患者都應該換一個新的儲藥器和輸液器,,然后從頭開始。
在FDA發行的醫藥監察警示中,還反復提到了美敦力公司通告中出現的另一個建議。患者在給輸液器灌注液體的過程中,應該注意任何異常情況,比如說當灌注完成后,胰島素不斷地從軟管末端滴出來。這個現象可能意味著管接口處的排氣閥工作異常。在這種情況下,患者不應該插入軟管注射,而應該撥打公司熱線電話(1-888-204-7616)。
今天的警示被列為一級警示。然而,美敦力公司的發言人阿曼達.謝爾頓告訴醫學新聞說,客戶沒有必要退回MiniMed范式輸液器,因為如果按照產品說明做的話,輸液器還是可以達到預期效果的。
全球有成千上萬的糖尿病患者在使用MiniMed 范式胰島素泵,謝爾頓說道,但是她沒有提供確切的數字,她只說總共有不到50萬。
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