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　　 以色列InSightec公司宣布其聚焦超聲子宮肌瘤治療儀ExAblate獲得了中國CFDA的批準(zhǔn)，將進(jìn)入中國市場推廣和銷售。這是我國批準(zhǔn)的首個進(jìn)口聚焦超聲腫瘤治療儀。
　　聚焦超聲腫瘤治療儀利用高強(qiáng)度超聲在人體內(nèi)產(chǎn)生熱量，使特定的腫瘤細(xì)胞凝固性壞死，在腫瘤姑息治療方面效果明顯。由于具有無創(chuàng)傷、低風(fēng)險、恢復(fù)快的特點，對于無法進(jìn)行化療、手術(shù)的腫瘤病人具有顯著的臨床應(yīng)用意義。我國的聚焦超聲技術(shù)起步較早，是大型醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中少數(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平的“黑馬”產(chǎn)業(yè)之一。目前國內(nèi)的主要企業(yè)有重慶海扶醫(yī)療、上海愛申科技、上海交大新地實業(yè)等。
　　其中，重慶海扶是聚焦超聲技術(shù)的代表性企業(yè)。據(jù)海扶提供給米內(nèi)網(wǎng)器械組的資料，該公司的產(chǎn)品已出口英國、意大利、俄羅斯等14個國家和地區(qū)的20余家醫(yī)院；至2012年8月，國內(nèi)外已有1560多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用該公司系列產(chǎn)品，治療病例超過百萬。國內(nèi)聚焦超聲領(lǐng)域發(fā)展勢頭良好。
　　而InSightec公司的ExAblate于2004年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療子宮肌瘤，近年已向骨轉(zhuǎn)移疼痛、前列腺癌和肝癌等適應(yīng)癥擴(kuò)張。在北京協(xié)和醫(yī)院和中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院展開中國臨床試驗之后，它此次得到了CFDA的首肯。CFDA對ExAblate批復(fù)的適應(yīng)癥是子宮肌瘤，據(jù)InSightec公司預(yù)測，約有20%至50%的育齡婦女患有子宮肌瘤。
　　InSightec公司由GE集團(tuán)控股，其ExAblate的引導(dǎo)系統(tǒng)亦采用了GE集團(tuán)的3.0T MRI核磁共振。目前，國內(nèi)的聚焦超聲都是采用超聲引導(dǎo)，而MRI引導(dǎo)在定位腫瘤和監(jiān)控靶點溫度方面具有一定優(yōu)勢。此次外資聚焦超聲產(chǎn)品首次進(jìn)入中國，是否會對國內(nèi)崛起的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)造成沖擊呢？
　　答案是不足為懼。米內(nèi)網(wǎng)專訪了海扶醫(yī)療市場部相關(guān)負(fù)責(zé)人，他指出，MRI引導(dǎo)對付一般病例屬于大材小用。“超聲波不能透過骨骼，即使MRI能照見骨骼后的腫瘤，但是用于消融的聚焦超聲卻不能抵達(dá)病灶。”“MRI的突出特點是可以實時測溫，判斷靶點是否達(dá)到消融溫度，而經(jīng)驗豐富的醫(yī)生使用超聲引導(dǎo)同樣可以做到。”
　　另一方面，對于普通腫瘤，一般超聲引導(dǎo)已經(jīng)足夠，使用大型MRI反而會增加病人的治療費用。該負(fù)責(zé)人稱：“以治療子宮肌瘤為例，使用MRI的治療費用會達(dá)到2萬，而超聲引導(dǎo)僅需數(shù)千元。”他強(qiáng)調(diào)，海扶的產(chǎn)品已安全應(yīng)用于子宮肌瘤超過1萬例。
　　該負(fù)責(zé)人同時表示，公司的MRI引導(dǎo)聚焦超聲也已經(jīng)在臨床試驗當(dāng)中，將拓展更多治療領(lǐng)域。公司和國際先進(jìn)企業(yè)西門子展開了合作，未來在MRI引導(dǎo)技術(shù)亦會保持領(lǐng)先。