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問(wèn)：我公司采用放在有控制溫濕度的注冊(cè)批準(zhǔn)的條件下貯存是否被認(rèn)可？
　　答：商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，其主要目的是確認(rèn)產(chǎn)品在注冊(cè)批準(zhǔn)的條件下貯存能否確保產(chǎn)品質(zhì)量、滿足預(yù)定的用途和注冊(cè)要求。
　　持續(xù)穩(wěn)定性考察的條件應(yīng)按照藥典要求，持續(xù)保證恒溫恒濕環(huán)境。但是，企業(yè)并不一定必須采購(gòu)恒溫恒濕箱來(lái)進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，也可以采用其他有控制溫濕度條件，例如將房間控制恒溫恒濕條件。企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身?xiàng)l件和品種情況設(shè)置適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性考察設(shè)施或設(shè)備，同時(shí)，企業(yè)必須保證恒溫恒濕條件的持續(xù)性和穩(wěn)定性，對(duì)恒溫恒濕設(shè)施或設(shè)備加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)和維護(hù)，確保持續(xù)穩(wěn)定性考察的有效實(shí)施，進(jìn)而確保持續(xù)穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)能夠被評(píng)價(jià)。

問(wèn)：公司生產(chǎn)片劑產(chǎn)品，改變主要原料供應(yīng)商后，經(jīng)咨詢，須經(jīng)注冊(cè)備案或批準(zhǔn)，并需提供三批穩(wěn)定性資料。那么，在獲得批準(zhǔn)后，還需再進(jìn)行新的三個(gè)批次的質(zhì)量評(píng)估嗎？
　　答：企業(yè)應(yīng)制定物料變更的管理流程，以滿足監(jiān)管的需求及自身生產(chǎn)質(zhì)量管理的需求。
　　問(wèn)題中，企業(yè)獲得批準(zhǔn)前已經(jīng)進(jìn)行了三批產(chǎn)品的生產(chǎn)。如果批準(zhǔn)前的三批產(chǎn)品在生產(chǎn)時(shí)同時(shí)完成了大生產(chǎn)批量的工藝驗(yàn)證，那么，在獲得批準(zhǔn)之后，則可以不再刻意進(jìn)行新的三個(gè)批次的穩(wěn)定性試驗(yàn)，而是繼續(xù)進(jìn)行批準(zhǔn)前的三個(gè)驗(yàn)證批次的質(zhì)量評(píng)估即可。
　　但是，如果批準(zhǔn)前的三批產(chǎn)品不是大生產(chǎn)批量的工藝驗(yàn)證批次，則建議進(jìn)行新的三個(gè)驗(yàn)證批次的質(zhì)量評(píng)估。

問(wèn)：警戒限度和糾偏限度的設(shè)定原則是什么？例如，注射用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度如何設(shè)置？
　　答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》術(shù)語(yǔ)部分給出了警戒限度和糾偏限度的定義：警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)；糾偏限度系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。
　　企業(yè)設(shè)定警戒限度和糾偏限度時(shí)，其基礎(chǔ)應(yīng)當(dāng)是系統(tǒng)的正常范圍。以問(wèn)題中的注射用水微生物污染為例，企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)水系統(tǒng)確認(rèn)過(guò)程中的微生物數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，找出注射用水系統(tǒng)微生物限度的正常范圍，再通過(guò)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行最終定義。但是，警戒限度和糾偏限度不能超過(guò)法定標(biāo)準(zhǔn)。
　　值得注意的是，警戒限度和糾偏限度并非一成不變，隨著時(shí)間的變化，系統(tǒng)會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的變化，企業(yè)應(yīng)對(duì)其定期回顧，并及時(shí)對(duì)警戒限度和糾偏限度進(jìn)行更新。