除了易損零件的材料外,所使用的密封材料也決定著對接系統的質量及其功能的多樣性。到目前為止所有被使用過的密封材料,如EPDM,VITON,全氟的彈性材料(對于一個零件來說此種密封材料的成本極高)或硅酮都在各自的使用領域或特定的階段條件下顯示出了缺點。而PTFE材料的密封件能滿足各種高要求,同時保證密封的持久性。
模塊化的結構節省成本
在最新的對接系統中,聚四氟乙烯(PTFE)密封已經投入使用。PTFE是一種性質非常穩定的化學物質,并且符合美國FDA標準。它在-250~260℃的高溫環境下仍然具有很好的穩定性,且具有極低的摩擦系數。通過一個壓按操作就可以制造出具備極高密度和拋光表層的PTFE密封件。原材料只需通過壓按并經過數控機床加工成為密封件,而成本較高的加工步驟則被取消,如燒結、燒印、硫化和使表層質量變差的后期加工。
模塊化結構的密封因填裝了彈性材料而具備了彈性,而彈性對于壓強和真空是不可缺少的。此外模塊化結構還減少了更換零件的成本。通常情況下,用白色的PTFE材料來生產模塊化結構的密封材料。如有必要,具有易爆材料的對接系統運行過程中,模塊化結構的密封也能由具有同樣特征但具有傳導性的黑色材料制成。
CIP和SIP一步完成
通過與對接系統一體的模塊化PTFE密封,在線消毒(SIP)在150℃和18bar的熱蒸汽下也能進行。這樣整個生產線的消毒可以在一個工作流程內完成。容器和對接系統的分離以及從生產線上的容器剝離步驟即成為多余。在使用模塊化PTFE密封的條件下,化學上攻擊性強的粒狀材料和液體能被無污染地轉注入另一個容器。通過連接數控機床加工的鋼鐵部分,PTFE密封,依據橫斷面幾何學,污染指數可降到1μg/m3以下(根據SMEPAC準則)。對接系統也絕對能滿足食品工業中對在線清洗(CIP)和SIP日益苛刻的要求。
功能多樣化
為達到盡可能低的污染指數,除了革新的密封材料外還有其他一些有利的特征。對接狀態下,這種材料并不會污染主動閥和被動閥的表層,因為它們彼此緊密連接。主動閥和被動閥的對接準確性介于±14mm,公稱直徑為100/150的介于±10mm。被動閥能180°旋轉對接。
主動閥在輪緣安裝時配備了一體的吸濾功能。根據客戶要求也可以給主動閥配置環形抽吸設備和帶清洗設計的輪緣。傳感器通報系統的閉塞狀態。在不閉塞和部分閉塞的狀態下,不會有物質遺留在閥的表層。同樣通過雙層的阻塞,即使在閥打開時也能避免污染。主動閥的對中心和阻塞符合GMP規范。
濾芯架可以一次容納5個過濾面積為1m2的Sartocon Slice濾芯盒。這些濾芯盒的動力學性能可以與大型的Sartocon濾芯盒相媲美。Sartoflow Alpha plus切向錯流過濾裝置的所有可用模塊都是按照最小重復循環流量300ml來設計的。
由于泵和控制單元防護等級達到了IP 54,整個系統可以在冷藏室和室溫環境條件下工作。整個系統的安裝非常方便:只需要電氣接口和水管接口就可以了,必要的時候再增加一個蒸汽發生器,不需要其他的系統和元器件,例如壓縮空氣系統等等。
為什么模塊化設備在生物實驗室中尤其重要呢?德國賽多利斯Stedim Biotech公司切向錯流過濾設備產品經理Marc Jenke博士在接受本刊記者采訪時回答了這一問題。
Jenke博士,Sartoflow Alpha plus切向錯流過濾設備是作為醫學實驗和批量生產雙重用途的設備而研發設計的。這一系統的最大特點是什么?
Jenke博士:這一最新研發的過濾裝置是專門針對生物藥品生產企業的實驗室而研發設計的,作為適合于批次生產使用的設備,其結構非常緊湊,使用非常靈活,這種靈活不僅指的是在上游產品生產和下游產品生產之間的使用靈活性,而且它借助于其模塊化的結構設計能夠實現用戶的各種特殊要求,可進行專用配置。
這種產品沒有從實驗室向小批量生產之間過渡的可能性嗎?
Jenke博士:借助于其標準化的附件,該設備能夠很快地根據下游生產流程的特殊要求進行調整、匹配。這一方案可以簡單地按照“按比例放大”的原則調整為適合批量生產的裝備。這一系統的半自動工作方式既適合小批量(低于300ml)的生產,也適合于大批量的生產:只需通過連續的填充調節就可以實現了。另外,面積為0.1~0.5m2的切向濾膜,使得Sartoflow Alpha plus切向錯流過濾設備能夠很好地適用于流程工藝研發,并可用于小批量的微濾、超濾和反滲透過濾。
目前,“一次性設備”是一個流行的詞匯。這種系統也能當作一次性設備使用嗎?
Jenke博士:在現有的下游和上游生產流程中,很多生產企業已經采用了一次性工藝技術。我們在研發設計這種系統時也已經考慮了這種觀點。它可以作為一次性設備使用。用戶可以在5L、10L或者20L之間進行選擇。它不僅可以配套一次性過濾袋裝置,也可以配套不銹鋼罐。這種設計使得填充量的監控和控制都變得非常簡單,而且可以滿足不同用戶對于一次性設備和重復使用設備的多重選擇。