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    近日，國家食品藥品監督管理總局發布了“關于修訂多潘立酮制劑說明書”的公告，對國內目前在售的多潘立酮處方藥和非處方藥說明書重新制定了規范。多潘立酮在中國最廣為人知的制劑是西安楊森制藥有限公司生產的嗎丁啉。此前，包括歐盟、加拿大、英國等國家相繼提出多潘立酮會增加心臟風險并對藥品使用劑量、推薦療程、主治范圍作出調整，令多潘立酮的安全性遭受質疑。今年8月，隨著“美國禁用，歐盟警示，中國成明星藥嗎丁啉，真的靈”和“這個藥在美國是非法藥物,中國人居然把它當成常備藥！”等文章的披露，嗎丁啉，這個在中國行銷多年的胃動力藥備受關注。此次食藥監總局對多潘立酮制劑說明書的修訂要求是強制性法令，這意味著包括嗎丁啉在內的所有中國在售多潘立酮藥物都要重新對說明書進行修改。 

　　修改后的說明書

　　更為嚴謹保守

　　多潘立酮1978年在比利時首次面世，此后行銷全球38年。在中國被作為胃動力藥、消化不良治療藥物應用也有27年的歷史。據媒體報道，盡管是最為常見的“促消化藥”，多潘立酮并不像我們想象的那么安全。有報道指出，多潘立酮從未在美國注冊。歐洲藥品管理局2014年對多潘立酮的安全性進行了重新評估，確認其可能引起心律失常甚至心源性猝死的風險，進而建議限制該藥物在歐盟的適應征，僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀，不再適合用于緩解腹脹、胃部不適、燒心等癥狀，同時建議將劑量縮減到每天最多30mg，且使用不應超過一周。同年，英國也宣布鑒于多潘立酮潛在的與心臟不良反應的風險，取消其非處方藥身份，只能作為處方藥使用。

　　在中國，嗎丁啉雖然在這27年中對說明書進行過多次更新，但該藥說明書上適應征范圍依然是“用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛”，療程建議為“連續使用不得超過14天”。相較于歐盟，適應征范圍更寬泛，療程也更長。而作為一款在藥店里就能買到的OTC藥品，有人質疑，在沒有醫生指導下服用嗎丁啉，風險將大大增加。

　　此次國家食藥監總局重新修訂說明書，主要從不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用幾個方面做出調整。新修訂的說明書相較現有說明書更為嚴謹和保守。其中最重要的調整是縮短了療程，新版說明書推薦，多潘立酮使用時間最多使得超過一周。

　　西安楊森：

　　嗎丁啉在中國獲益風險比良好

　　此次說明書修訂內容未涉及適應征范圍，而這恰恰是嗎丁啉說明書被質疑“內外有別”的一點。

　　西安楊森制藥有限公司一個中國非處方藥業務事業部醫學事物和醫學教育高級總監李青接受北京晨報記者采訪時表示，對于食藥監總局提出的說明書修訂要求，公司將嚴格執行，且目前已經緊鑼密鼓地展開修訂工作。對于適應征是否應該向歐盟看齊，他表示，藥物的適應征是公司根據各個國家疾病的發病率、患者需求等制定的，制定時，要考慮哪些適應征更適合這個國家的情況、當地患者的需求。“公司對多潘立酮的適應征進行了獲益風險分析，包括安全性數據系統分析，國內外關于有效性研究的文獻，特別是對藥物進行的雙盲安慰劑對照研究，支持現有說明書列出的適應征。”

　　他另外補充道，西安楊森這些年一直通過各渠道收集監測多潘立酮不良反應數據，“來自中國的不良反應報告和中國之外的不良反應報告，總報告率是沒有區別的。嚴重不良反應事件，中國報告率比中國之外報告率更低，只是國外的1/10到1/20。”

　　他認為，這和嗎丁啉在中國的使用呈現“低劑量、短療程”的特點有關。“我們對醫生的處方數據做過分析，在醫生給病人開具的嗎丁啉處方中，90%以上都是30mg或30mg以下。普通人通過藥店購買OTC產品一般平均也只吃3天，一天平均吃2片。在現行使用狀態下，獲益風險比是良好的。”

　　“兒童不能服用多潘立酮混懸液”是誤讀

　　此次總局對多潘立酮非處方藥說明書修訂要求中有一條是“刪除建議兒童使用多潘立酮混懸液”，被部分報道解讀為“不建議兒童服用多潘立酮混懸液”。李青表示，這實際上是一個誤讀。“多潘立酮片劑主要用于成人，混懸液可以用于兒童。以前的多潘立酮OTC片劑說明書上將‘建議兒童使用多潘立酮混懸液’作為一條單獨列出來。新的修訂要求之所以刪除這一條，是因為這是片劑的說明書，沒有必要建議另外一種劑型。混懸液劑型有自己專門的說明書。這其實只是一個技術性的更新。”

　　北京晨報記者 孔瑤瑤