本文將以一個潔凈室改造為例闡述需求管理工具URS（User Requirement Specification，用戶規(guī)格需求）和DQ（Design Qualification，設(shè)計確認），演示從URS到DQ的流程和工作方法。
嚴重的廠房設(shè)備問題，大多數(shù)來自設(shè)計階段。筆者在實際工作中不止一次在企業(yè)中看見甚至連供應商也對之痛恨不已的設(shè)備和廠房。如果去找原因的話，通常會看到這樣一種情況：公司將設(shè)計工作（或者與設(shè)計單位的溝通）完全委托給一個人負責，而沒有一個需求管理的流程和制度（或者慣例），因此，設(shè)計得好壞與否，完全取決于個人能力。設(shè)備廠房往往涉及各方面的利益，牽一發(fā)而動全身，如果需求管理沒有做好，關(guān)鍵需求在計劃和設(shè)計階段沒有被發(fā)現(xiàn)和協(xié)調(diào)，那么會導致建造/安裝階段被迫不斷變更、不斷返工，到最后將可能面目全非。
需求管理的主要手段是URS和DQ。URS是廠房設(shè)備整個生命周期中所有相關(guān)部門的需求匯總；DQ的目的是審核設(shè)計方案是否以及如何能夠最大程度地滿足需求（即URS）。本文將以一個潔凈室改造為例，演示從URS到DQ的流程和工作方法，以及如何確保URS和DQ的實用有效。
URS的編制
在編寫URS之前，首先確定受到該潔凈室改造影響的部門或組織，即潔凈室生命周期內(nèi)的所有相關(guān)部門。例如：
潔凈室采購和建造階段：工程部，協(xié)調(diào)承包商的安裝工作；采購部，確保采購過程需要符合公司政策，預算不能對公司的現(xiàn)金流造成較大壓力；質(zhì)量部，潔凈室改造的變更控制，并且評估是否需要申報法規(guī)當局；生產(chǎn)部，根據(jù)生產(chǎn)計劃建議改造時間；研發(fā)部，根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)計劃建議改造時間。
潔凈室驗證階段：驗證組，負責潔凈室的驗證。
潔凈室日常使用和維護階段：生產(chǎn)部，使用車間生產(chǎn)產(chǎn)品；研發(fā)部，使用車間進行中試研究；工程部，潔凈室的預防性維護。
URS的形式
應當記錄需求的依據(jù)。這樣其他人才能審核該需求是否合理，也有利于供應商理解公司需求。項目變更的時候，也可以評估這些依據(jù)是否仍然有效，進而評估是否需要修訂URS。
應當記錄各個需求的來源部門。如果對某個需求進行變更，應當獲得該需求來源部門的審核和同意。
URS編制過程的管理
在對URS編制過程的管理方面，組織URS編制的人員在企業(yè)內(nèi)部應當有一定影響力。有些需求隱藏在公司慣例當中，或者有些部門或人員存在隱藏的需求，需要需求管理組織人去溝通和發(fā)現(xiàn)。需求管理組織人發(fā)揮個人能力和影響力，鼓勵各個相關(guān)部門從一開始就將本部門的需求明確化，并積極參與溝通，以增加需求管理過程的效率，減少時間成本和以后返工的可能性。因此，需求管理應當首先管理產(chǎn)生需求的部門，需求管理組織人最好是項目的負責人。
其次，管理層應當在URS批準和重大變更時，審核URS是否能確保目標的實現(xiàn)，必要時出面協(xié)調(diào)重大的需求矛盾。URS是需求匯總過程的結(jié)果記錄。URS本質(zhì)上是各個部門之間簽訂的一份合同，各個部門簽字后，代表他們對于潔凈室改造需求的合意，或者說是各部門利益妥協(xié)的結(jié)果。由于各個部門之間的需求（利益）可能相互矛盾，或者某些需求明顯不現(xiàn)實，因此URS成文之前，需要經(jīng)過部門之間的協(xié)調(diào)。比如在上述潔凈室改造的例子中，采購經(jīng)理給出的預算是50萬，而滿足生產(chǎn)部和研發(fā)部需求的設(shè)計最低需要70萬，是增加預算還是減少設(shè)計要求，只能由管理層根據(jù)企業(yè)長期利益來協(xié)調(diào)。
最后，URS是一個動態(tài)文件，所以應當持續(xù)審核URS的有效性。廠房設(shè)備從設(shè)計到交付，需要較長時間，由于外部環(huán)境（例如法規(guī)/商業(yè)環(huán)境）或者內(nèi)部環(huán)境（例如預算）的變化，可能需求會發(fā)生變更。
設(shè)計確認（DQ）的操作
有可能根據(jù)DQ結(jié)果，需要修訂URS，這種情況并不少見。DQ也是一個動態(tài)文件，在URS或者設(shè)計方案發(fā)生變更時，需要及時更新DQ。技術(shù)方案。為節(jié)省評估成本，通常在選定最后供應商后才進行公司在編制好初版URS后，可能從幾個候選供應商處獲得報價和DQ。
審核設(shè)計是否能夠滿足需求
應當模擬實際生產(chǎn)中各種可能的靜態(tài)和動態(tài)情況。設(shè)計人員不是神仙，可以預測到實際生產(chǎn)中的各種情況；設(shè)備廠家也往往提供各種配置，企業(yè)需要選擇最適合企業(yè)實際情況的配置。廠房設(shè)備生命周期內(nèi)的所有使用部門，最好都參與DQ。
不僅僅要評估設(shè)計的可行性，還要評估設(shè)計的局限性。這里的局限性不是指設(shè)計缺陷，而是說由于技術(shù)局限性、經(jīng)濟局限性、部門之間利益協(xié)調(diào)等因素，在設(shè)計上的妥協(xié)。這種妥協(xié)往往造成實際使用過程中的局限性和風險。DQ需要發(fā)現(xiàn)這些局限性和風險，并計劃如何控制這些局限性和風險。
審核設(shè)計如何能夠滿足需求
盡可能推導出實現(xiàn)設(shè)計目的的前提條件。從本文的例子可以看出，DQ并不是簡單回答一個“是”或者“否”的問題。每一個“是”事實上都是在一定條件下的“是”。DQ需要發(fā)現(xiàn)這些前提條件（例如安裝過程需要特種設(shè)備、使用中需要較大啟動電流，等等），并在后面的工作中，采取措施確保這些條件得以實現(xiàn)。
DQ應當能為PQ的設(shè)計提供指導。URS指出了PQ的可接受標準，DQ則規(guī)定了PQ的范圍，即需要確認和挑戰(zhàn)的功能。
做好需求管理的基礎(chǔ)
需求管理自古就有，并非GMP的獨特要求。做得好和做得差的企業(yè)的主要區(qū)別在于：做得差的企業(yè)是自發(fā)地在做需求管理，主要依靠個人能力；做得好的企業(yè)是自覺地在做需求管理，主動建立流程，應用各種工具，并有針對性地培養(yǎng)人員。筆者將做好需求管理（URS和DQ）的基礎(chǔ)歸納如下：
首先，企業(yè)不應當只把URS和DQ當作取悅客戶和法規(guī)當局的工具。URS和DQ做得好不好，與企業(yè)做過多少URS和DQ沒有直接關(guān)系，而是取決于如何做。有的企業(yè)每個設(shè)備都做URS和DQ，但是這些文件對于工作沒有指導價值，其存在的唯一意義是供審計時使用。而另外一些企業(yè)，管理層足夠重視，在合理的指導下，第一次就做出實用有效的URS和DQ。
第二，管理層應當重視需求管理，并選擇有影響力的需求管理組織人。如此重要的需求管理工作，應當有管理層的參與；正如約瑟夫·朱蘭所說的，80%的質(zhì)量問題需要管理層的參與才能解決。因此，第一步應由管理層出面，建立需求管理的流程；第二步是為每個重大廠房設(shè)備采購項目任命合適的需求管理組織人。把握好這兩個基點，再應用合理的方法，例如質(zhì)量功能展開[1]、思維導圖[2]、項目管理方法[3，4]等，企業(yè)就會獲得做好URS和DQ的保證。
最后，管理層應當定期審核需求管理流程的表現(xiàn)。需求管理（URS和DQ）既然是管理方法，那就應該是可反復使用和可驗證的。管理層審核的重點可以包括：按照該需求管理流程，在不同的項目中委任不同的需求管理組織人，最后項目是否都達到預期目標；需求管理流程執(zhí)行過程中，重大偏差和重大變更的原因分析。
參考文獻：
[1] Frank M. Gryna著.何楨譯.質(zhì)量策劃與分析[M].第4版.北京：中國人民大學出版社，2005: 311 - 317.
[2] Tony Buzan,Barry Buzan著.葉剛譯.思維導圖[M].北京：中信出版社，2009。
[3] （美）項目管理協(xié)會著.王勇,張斌譯.項目管理知識體系指南（PMBOK指南）[M].第4版.北京：電子工業(yè)出版社，2009。
[4] Project Management Institute.A Guide to the Project Management Body of Knowledge[M]. Fourth Edition.Project Management Institute, 2008。
