根據(jù)四川省生物制品研究所、成都地奧集團、成都蓉生制藥公司等多家生物制品單位的委托，在國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心和四川省食品藥品監(jiān)督管理局的大力支持下，四川省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會8月10日至12日特邀國內(nèi)知名專家來川舉辦“生物制品監(jiān)管與生產(chǎn)質(zhì)量管理講習會”。講習會以生物制品、血液制品質(zhì)量控制難點和新版GMP相關(guān)修訂重點為主線，突出了新理念、新知識、新技術(shù)、新要求講授，旨在使生物制品行業(yè)有效控制安全風險、全面提高質(zhì)量保障水平。
本次講習是省醫(yī)藥質(zhì)協(xié)對高風險企業(yè)質(zhì)管層的重點培訓，規(guī)格高、內(nèi)容多、知識新，省局副局長、省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會名譽會長魏夕和到會講話，數(shù)位國內(nèi)權(quán)威、資深專家蒞蓉授課。省內(nèi)11家企業(yè)、國內(nèi)4個生研所以及上海、廣東、湖北、湖南、河南、安徽、貴州、甘肅等省外生物制品企業(yè)的150余名質(zhì)檢和管理人員參加了培訓。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局魏夕和副局長在開講儀式上著重強調(diào)：要充分認識沒有再比食品藥品安全更重要的事情，監(jiān)管成效目前最好；要不斷提升我省醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量控制與安全保障水平，持續(xù)擴大企業(yè)產(chǎn)能；要透徹看到行業(yè)的共同利益、長遠利益、未來利益，為產(chǎn)業(yè)聲譽不斷努力。
針對生物制品企業(yè)“無污染高要求，被污染高風險，防污染高難度”的“三高”特點，特邀前來的國家局注冊司、中檢所、認證管理中心、培訓中心的9位國家級專家、教授，分別以生物制品注冊管理、血液制品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理、血液制品質(zhì)量控制相關(guān)問題、技術(shù)轉(zhuǎn)移與生物制品工藝驗證、生物技術(shù)藥物生產(chǎn)與質(zhì)量控制、生物制品污染風險識別與控制、生物制品GMP認證現(xiàn)場檢查程序要點、GMP專家稿對生物制品附錄修訂的基本思路、應用生物反應器進行規(guī)模化生產(chǎn)與質(zhì)量控制為專題，從不同角度、不同環(huán)節(jié)、不同層面為企業(yè)質(zhì)量檢驗、質(zhì)量總監(jiān)等質(zhì)量保障人員進行了專業(yè)而精深的主講，此次培訓在突出超前性和知識性的同時，更加注重提高各企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力與風險控制的水平。
四川省生物制品監(jiān)管與生產(chǎn)質(zhì)量管理講習會
四川省食品藥品監(jiān)督管理局魏夕和副局長致開幕詞
國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司衛(wèi)良處長
---注冊法規(guī)的新要求及藥品生物制品注冊現(xiàn)場檢查
四川省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會鐘光德會長
---09年GMP專家修訂稿中相關(guān)附錄修訂情況介紹
國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心馬東光
---生物制品GMP認證現(xiàn)場檢查程序要點
中國藥品生物制品檢定所血液室白堅石主任
---血液制品質(zhì)量控制相關(guān)問題
中國藥品生物制品檢定所血液室侯繼鋒副主任
---血液制品概述、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理
中國藥品生物制品檢定所血清室張庶民主任
---生物制品污染風險識別與控制
中國藥品生物制品檢定所重組技術(shù)產(chǎn)品室饒春明主任
---生物技術(shù)藥物生產(chǎn)與質(zhì)量控制
遼寧成大生物股份有限公司高軍副總經(jīng)理
---應用生物反應器進行規(guī)模化生產(chǎn)與質(zhì)量控制
四川省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會特邀專家吳軍
---技術(shù)轉(zhuǎn)移與生物制品工藝驗證
生物制品監(jiān)管與生產(chǎn)質(zhì)量管理講習會秩序井然
