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1．問：我公司原料藥精制間使用高濃度乙醇，送風方式為頂送，原排風采用的是余壓閥形式，現按新修訂藥品GMP要求擬進行改造，請問采取何種排風方式為好，譬如頂送頂排、頂送側排或其他方式？

　　答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》并未規定空調系統的送排風口布置方式，企業應根據原料藥車間的工藝平面布局及設備的布局具體情況來決定。同時，廠房的設計還必須符合相關消防安全的要求。

2．問：原料藥的留樣，其目檢觀察是否需要檢查每個批次？是否需要拆開包裝檢查（尤其是批次很多的產品）？

　　答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第二百二十五條規定，每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數次包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品；留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察。如有異常，應當進行徹底調查并采取相應的處理措施。

　　因此，對于原料藥而言，每批產品均應留樣并進行留樣觀察。但是，如果包裝為不透明包裝形式，若無特殊情況，則無需破壞包裝進行觀察。

3.問：自制工作對照品或標準品的標化方法是采用藥典方法嗎？能采用除高效液相色譜法外的其他檢驗方法嗎？

　　答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第二百二十七條規定，企業如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化。

　　企業標化工作對照品的方法應能夠保證工作標準品的準確性。除此之外，還應確保標準的有效傳遞，具有溯源性。標化方法可以采用法定藥典的方法，也可以采用非藥典的方法，但無論采用何種方法，均應滿足對專屬性、準確性等的基礎要求。現在，很多標準品的標化方法均采用高效液相色譜法，但是，也并不排除液相色譜法的標化方法。無論如何，企業應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，保證工作標準品的準確性和溯源性。

　　（本欄目由本報和國家局藥品認證管理中心聯合推出。本期問題由國家局藥品認證管理中心解答。有關解答內容只限于所提問題本身，僅供參考。）