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2016年5月24日，中國食品藥品國際交流中心成功舉辦《國外制藥一次性使用系統應用及技術文件匯編》（簡稱《匯編》）結題及發布會。 "生物制藥技術研討會" 同期舉辦，來自藥監系統和制藥工業界的120余位專家代表出席會議。

中國食品藥品國際交流中心薛斌主任為發布會致辭

薛斌主任指出，《匯編》是我國首部關于一次性使用系統的綜合性參考文件，為我國充分利用一次性使用系統的優勢并有效控制相關風險奠定了良好的基礎。

國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心孫京林副主任

孫京林副主任表示，《匯編》是一個比較完善的文件，一方面為藥監部門監管一次性使用系統提供了可借鑒的依據，另一方面也為藥品生產企業如何應用一次性使用系統提供了可查閱的資料。

一次性使用技術（Single Use Technologies），也稱一次性使用系統或者一次性使用設備，是一種工藝設備解決方案，通常由聚合材料組件裝配而成，形成一個系統或單元操作，用于單次貨一個階段性只要生產活動，應用范圍法廣泛。

一次性使用系統之所以能夠成功應用于制藥領域并高速發展，正是基于制藥行業發展需求新變化：

1、法規對清洗驗證和避免交叉污染方面要求的提高，促使制藥企業尋求解決方案以降低清洗及驗證相關成本，降低交叉污染風險；

2、制藥行業藥品研發周期長、投入高、成功率低，促使制藥企業盡量減少固定成本的早期投入；而且，新批準藥物數量及重磅炸彈數量減少，同樣促使企業降低固定資產投入，推進藥品盡快上市；

3、CMO商業模式的發展要求生產模式隨之變化，期盼不同產品間、不同批次間的轉換更加安全、靈活、快捷，使一次性使用系統的應用更加廣泛。

相對于傳統重復使用系統，一次性使用系統恰好能夠滿足企業的這些需求，例如，固定成本投入少，建設周期短，占地面積小；污染風險低、交叉污染風險低，清洗及驗證投入低；工藝靈活度高，不同產品間以及批與批之間切換快；減少現場質量和驗證投入等。

雖然目前我國大規模一次性使用系統應用起步相對較晚，和歐美國家相比還存在一些差距，但一些國外制藥公司的成功使用實踐仍可為我國制藥企業提供借鑒。

《匯編》副主編、賽多利斯資深工藝與合規專家崔鐵民先生

崔鐵民先生介紹了《匯編》的整個編寫過程，并強調在編纂過程中，來自藥監部門與國內外制藥工業界的專家們一直保持著開放、頻繁、積極和有效的互動交流，這是一次成功地、極具代表性的多方合作。在研討會上，崔鐵民先生還作了題為“一次性工廠項目管理”的報告。報告主要從一次性工廠項目討論原因、一次性工廠項目考慮因素、一次性工廠項目實際案例等方面進行了介紹。并以韓國DMBio公司為例，介紹了一次性工廠的管理方法。他強調企業應以藥品安全、有效和經濟為中點，在項目實施中做到目標明確、策略清晰、路線明晰、團隊高效、多方參與、伙伴優質、信息順暢、定期溝通等，最終實現一次性工廠項目質量達標、時間節省、成本受控、合規達標、運行安全、靈活高效、持續穩定、供應安全。

目前市場競爭激烈，很多藥企會關注運營的成本（建設成本和運營成本）、目標、合規、時間四個方面，單就時間這一個方面而言，一次性工廠的優勢就非常明顯，從概念設計到最后工廠完成移交，只需要18個月，而傳統工廠需要37個月，同時值得注意的是兩者的項目流程是一致的，一次性工廠的安全可靠性并不會因為時間短而打折，特別是對于一些規模較小，剛起步的生物制藥企業而言，一次性使用系統是非常經濟適合且實用的。

《匯編》不僅是在中國，在世界上也尚屬第一本系統講述一次性使用系統的參考文件，意義重大，由監管單位、制藥企業、供應商三方共十幾家單位通力合作完成，尤其是賽多利斯，作為一次性使用技術的行業先驅和全球領導者，其國內外專家為此次《匯編》的編撰提供了豐富的文件、知識、經驗與案例，做出了很大貢獻。相信《匯編》的完成將有助于國內更科學、合理、有序地實施和監管一次性使用系統，從而促進我國生物制藥行業的蓬勃發展！