為應對2013年7月1日生效的歐盟2011/62/EU指令（以下簡稱"歐盟62號指令"），5月7日，國家食品藥品監督管理總局下發了《關于出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知》（以下簡稱《通知》）明確出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門負責出具，并對藥監部門予以出具證明文件的企業和品種作了明確的說明
歷經商務部、食藥監局和中國醫藥保健品進出口商會等政府部門和組織近兩年的努力，上述通知的正式落地，意味著62號文件對出口歐盟的原料藥企業面臨的危機基本紓緩，并且隨著該文對出口市場秩序的整頓，國內原料藥企出口歐盟或將迎來更大的發展機遇。
商會積極奔走
2011年6月，歐盟通過了2011/62/EU指令，以進一步防止假藥流入正規渠道銷售，該指令要求API產品能夠進入歐盟的途徑只有兩條，一是出具出口監管部門的書面證明，以此表明該進口商的藥品生產符合歐盟GMP的標準；二是企業進入歐盟公布的國別豁免名單，可以豁免出具書面證明。
該指令的下發，讓中國、印度、土耳其等歐盟原料供應前五位供應商異常驚訝，因為這些國家均未取得MRA協議或成為PIC/S成員，無法獲得豁免。那么，如果供應國關系未能處理好，則歐盟原料藥將出現斷供。歐盟62號指令把中國醫藥行業嚇了一跳的同時，印度、巴西和韓國也一片嘩然。
自歐盟62號指令公布以來，中國醫藥保健品進出口商會極其關注該指令對我國原料藥出口企業帶來的影響，并不斷將有關進展情況報送商務部、食藥監局。
商務部對此高度重視，在醫保商會的組織協助下，歐洲司和世貿司分別參加了歐盟62號指令信息交流會和WTO第58次TPT/SPS會議，表達了我方的關注態度并與歐方交換了意見。商務部外貿司還就有關情況多次協調國家食藥局有關部門。另外，商會還廣泛收集國內外企業和行業組織的反映和信息，并將有關情況報商務部。
情況終于向好的方面發展。2013年2月7日，醫保商會接到食藥監管局藥品安全監管司通報，食品藥品監管局應對歐盟新藥規62號指令獲突破性進展，食品藥品監管局已對外明確表態，初步同意中方向歐盟出具證明，由各省級食品藥品監管局具體執行。隨后，商會就歐盟《新模板和問答》進行翻譯工作。
至此，在有關部門和商會的共同努力下，中國制藥原料藥行業應對歐盟62號指令終于有了結果。
省級出具證明
上述通知指出，國家食藥監管部門對該指令高度關注，通過多種途徑與歐盟有關方面進行了溝通協商，研究確定了證明文件出具方式和格式，要認真負責地做好證明文件的出具工作，出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門負責出具。
《通知》明確，以下兩種情況可以出具出口歐盟原料藥證明文件：一是取得我國《藥品生產許可證》企業生產的具有藥品批準文號的原料藥；二是取得我國《藥品生產許可證》企業生產的尚未取得藥品批準文號的原料藥。
對于第一種情況的品種，省級食品藥品監督管理部門受理申請后，將結合既往對其藥品GMP認證、跟蹤檢查以及日常監管情況進行資料審核，對符合要求的出具證明文件。對于第二種情況的品種，省級食品藥品監督管理部門受理申請后，將按新版GMP要求組織生產現場檢查，通過檢查的，結合日常監管情況進行資料審核，對符合要求的出具證明文件。
另外，證明文件一經簽發，省級食品藥品監督管理部門即應按要求，通過國家總局專網出口歐盟原料藥證明文件管理系統上傳證明文件數據，由國家食藥監總局統一發布到政府網站數據庫，并對外公布。凡國家食藥監總局數據庫沒有記錄或相關信息不一致的，進口國藥品監管部門將可能認為出口證明文件不合法。
《通知》還要求對出具證明的企業和產品要加強后續監管，發現嚴重問題將收回《藥品GMP證書》或不出具證明，并將向歐盟通報等。
危機轉換
中國醫保商會專家認為，為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強國際合作，參與國際競爭的需要，也為我國加強原料藥監管提供了機遇，將大幅提高出口門檻。
"按照《通知》要求，由于所有出口歐盟的產品都需要通過GMP認證，留給企業的時間很少。" 遠大集團控股浙江仙琚仙樂藥業有限公司負責海內外藥品注冊的經理楊迎欣表示。 另外，俄羅斯原料藥外貿商因杜肯公司總經理雷美梨對此表示，雖然時間很緊迫，但本土企業最重大的危機基本解除，不過歐盟的API為廣義的概念，國內過去很多以化工原料等形式出口的中間體產品，都歸屬于62號令的管轄范疇，并且該指令對歐盟內部也是適用的。"所以，該指令的覆蓋范圍是很難規避的，產品要出口歐盟，要么成為藥監部門同意出具證明的兩類產品，要么繞道，獲得歐盟成員國的GMP認證，通過對方國申請保函豁免。"
據悉，通知所要求的內容以及出具證明文件的相關材料，對于正規原料藥企業而言并不存在太大的難度，因此，過去大批以化工產品、獸藥原料等形式出口歐盟的產品，在概念上將與人用API劃清界限，這無疑有利于原料藥出口秩序的維護，對合規藥廠將是發展的契機。
