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國際新聞
美國聯邦政府食藥管理局發起對醫療類App質詢
發布時間: 2013-05-30     來源: 網易手機

  5月26日消息,美國聯邦政府食品藥品管理局(FDA)今日發起對醫療診斷類手機應用的質詢,其中Biosense Technologies公司的尿樣分析應用uChek首當其沖。
  這款標價20美元的應用,允許iPhone和iPad用戶通過手機攝像頭拍攝尿樣分析試紙,得到健康診斷信息。用戶只需收集尿液,然后將標準試紙放入其中。試紙被放在墊子上,以在拍攝照片時無論光照度如何都可保持正常的顏色。除了應用本身,用戶可以得到所需的一個墊子和五張試紙。
  FDA認為,Biosense Technologies公司僅僅說明通過試紙的顏色可以得出相應的診斷信息,然而這僅僅是基于人眼識別與分析得出的結論。uChek應用并不是通過人眼分析,而是基于手機攝像頭采集圖片并自動處理試紙反饋的信息,對用戶提供相應的健康診斷。因此,Biosense Technologies應說明,這些信息能夠準確被攝像頭捕獲,并且正確被應用分析處理。
  關于對uChek應用的質詢,FDA已經以公函的形式寄送到Biosense Technologies公司,后者已經著手對FDA進行相應的解釋說明以解決這場危機。
  據了解,對uChek的質詢只是本輪調查的開始,FDA將重點查處一批醫療診斷類的手機應用。FDA的發言人Synim Rivers表示,期望通過本輪質詢,能夠進一步完善食品藥品管理局對相關手機應用的監管措施,加強對此類應用的審查力度,防止一些被忽視的問題存在在應用中,使得應用無法按照預想的方式工作,威脅到用戶的人身安全。
  Biosense公司表示,uChek確實標有明確的警告信息:uChek所提供的診斷信息為醫囑的佐證,不能代替專業醫師的功能。

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