近日，醫(yī)藥類上市公司紛紛公布了一季報。在各種"成績單"中，中藥注射劑再次顯示了其不俗的市場競爭力：中恒集團的血栓通銷售4281萬瓶，同比增長79.8%；昆明制藥的血塞通粉針實現(xiàn)了40%以上的增速；康緣藥業(yè)熱毒寧的銷售收入增加11.3%，渠道消化增長45.37%；麗珠集團的參芪扶正注射液銷售增加25%左右……
這些令人艷羨的業(yè)績，不過是中藥注射劑市場銷售的一個縮影。有數(shù)據(jù)顯示，截至2012年，中藥注射劑年銷售超過10億元的單品已經(jīng)超過10個，如丹紅、血栓通、疏血通、喜炎平、參芪扶正注射液等，單品最高銷售更是直逼50億元。
"中藥注射劑之所以能夠出現(xiàn)逼近重磅炸彈級的產(chǎn)品，是因為它們研發(fā)做得較為扎實，產(chǎn)品競爭力相對較強，且多為獨家或者享有專利的產(chǎn)品，在終端銷售上呈現(xiàn)出極強的覆蓋力。"有業(yè)內(nèi)資深人士如是總結。
先天不足后天補致力安全性研究
說起中藥注射劑，不可避免地要談到它們的安全性。自上世紀40年代第一支中藥注射劑面世以來，中藥注射劑行業(yè)一直保持快速發(fā)展。但由于2005年~2008年國內(nèi)相繼出現(xiàn)多起中藥注射劑嚴重不良反應事件，中藥注射劑安全性問題備受質疑。在北京，一些大型綜合性醫(yī)院甚至徹底關上了對中藥注射劑的大門。
"中藥注射劑實際上可以分為兩類：一類是各項研究做得比較深入的大品種，一類則是批文多、廠家分散、產(chǎn)品標準提升較慢的產(chǎn)品。前者才有可能產(chǎn)生重磅炸彈級產(chǎn)品。"麗珠集團股份有限公司副總裁陶德勝說，雜質較多、所含成分復雜、藥用機理不清等是中藥注射劑最受質疑之處，但在國家藥監(jiān)部門的引導下，業(yè)界對中藥注射劑的研究已經(jīng)有了很大進步。
2009年上半年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動中藥注射劑再評價，要求企業(yè)全面開展生產(chǎn)及質量控制環(huán)節(jié)的風險排查，控制中藥注射劑安全隱患。針對中藥注射劑重點品種，國家藥品監(jiān)管部門分批、分階段地開展了質量控制和風險效益綜合評價。資料顯示，在3年的專項行動中，全國共有742個批準文號的產(chǎn)品停產(chǎn)，近百家企業(yè)退出該類產(chǎn)品市場；產(chǎn)量相對集中的大品種僅余16個。
不僅如此，國家藥監(jiān)部門嚴格規(guī)范了中藥注射劑在藥學方面的要求，即中藥注射劑在成分不能完全明確的情況下，至少要了解其中60％的成分。在這60％的成分中，要知道80％的有效成分；在有效成分中，90％要可控。這個俗稱"689"的原則使得中藥注射劑在藥學部分與生物藥站在一個層面上，較之此前"成分不清、標準不明"有了相當大的進步。
陶德勝認為，現(xiàn)代技術已經(jīng)有能力篩掉容易導致不良反應的大分子；業(yè)界對那些大品種的研究也比較深入，有的已經(jīng)到了細胞水平；企業(yè)也能夠按照系統(tǒng)生物學方法，對一組有效成分開展譜效學研究；此外，部分企業(yè)也在用循證醫(yī)學方法，重新對適應證做臨床，加大了對中藥注射劑不良反應和副作用的研究。以參芪扶正注射液為例，麗珠集團已率先完成副作用觀察3萬例的研究。
"有的中藥注射劑雖然在研發(fā)時限于當時的環(huán)境，沒有做嚴格的基礎研究，但'先天不足，后天可補'。"北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟技術研究中心主任李磊說。
青峰藥業(yè)的喜炎平注射液是我國中藥注射劑中少見的國家保密品種。這個臨床使用已達35年歷史的產(chǎn)品，正好誕生在大搞中草藥的上世紀70年代。國家藥典委委員、青峰藥業(yè)副總裁謝寧告訴記者，早在多年前青峰藥業(yè)按照新的新藥審評辦法，與國家藥物安全評價監(jiān)測中心合作，對喜炎平進行系統(tǒng)的臨床前安全性評價研究，因喜炎平70%是兒童使用，青峰還在國家浙江新藥安全評價研究中心（國家新藥安全評價研究重點實驗室），做了幼年動物的安全性評價。目前，喜炎平正在廣東不良反應檢測中心進行臨床安全性評價，第一階段工作已經(jīng)完成；相關有效性評價也正在進行當中。"目前出來的數(shù)據(jù)都非常好。"謝寧稱。
"實際上市場對有數(shù)據(jù)支撐的中藥注射劑接受度還是比較高的。以安全性再評價為例，雖然國家當時只是進行安全性再評價的試點，但是試點的那幾個產(chǎn)品，市場銷售都比其他產(chǎn)品要好。"陶德勝說。
李磊也指出，市場銷售排名靠前的中藥注射劑，大多都是研發(fā)比較嚴謹、物質基礎相對清楚的產(chǎn)品。
天時地利人和給力專業(yè)性營銷
好產(chǎn)品未必有好銷量，醫(yī)藥產(chǎn)品更是如此。像丹紅、疏血通、血栓通、喜炎平、參芪扶正注射液等這些銷量過10億元的單品，除了產(chǎn)品力強（安全有效）之外，在與其他產(chǎn)品的競爭中也占盡"天時地利人和"。換而言之，這些品種幾乎具備所有在中國醫(yī)藥市場熱銷的優(yōu)勢條件。
首先，具有單獨定價權。這些熱銷的中藥注射劑絕大部分是獨家品種，有的甚至還擁有專利，使得產(chǎn)品在定價中能保持一定的優(yōu)勢，也讓其在市場銷售中擁有更多的可供分配的利潤空間。此外與化學藥物的單獨定價品種屢次遭遇政策性降價相比，國家發(fā)改委顯然對中成藥的獨家品種價格調(diào)整更為謹慎。
其次，大多進入到國家醫(yī)保目錄和國家基本藥物目錄。業(yè)內(nèi)有"進基藥，得終端；進醫(yī)保，得天下"之說，話雖夸張，但也形象地揭示出藥品進入各種目錄的重要性：可使產(chǎn)品獲得較高的使用率。資料顯示，血栓通于2005年上市，2009年進入國家醫(yī)保目錄，2010年年銷售額為14億元；喜炎平借助2009年進入國家醫(yī)保目錄，實現(xiàn)了在上海、北京銷售零的突破，2012年該產(chǎn)品年銷售達20億元。
第三，中藥注射劑大多集中在臨床藥物治療的重點產(chǎn)出領域和疑難病的高發(fā)領域，如心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及一些急癥等治療領域。以2009年的數(shù)據(jù)為例，我國共有156個中藥注射劑品種，其中抗腫瘤類品種23個，清熱解毒類45個，心腦血管類46個，急救類4個，其他類38個品種。值得一提的是，近兩年來醫(yī)療領域限制抗生素的使用，客觀上給中藥騰出了大塊空間，解熱解毒類中藥注射劑順勢而上，大大拓展了市場份額。永寧藥業(yè)的注射用紅花黃色素，在"限抗"過程中實現(xiàn)了銷售大增。
此外，不少中藥注射劑企業(yè)著手進行了營銷改革。眾所周知，為了將產(chǎn)品快速覆蓋最為廣闊的終端市場，不少中藥注射劑企業(yè)采用最直接、便捷的大包制銷售模式。但這種層層轉包的方式也隨之帶來很多弊病，如產(chǎn)品流向不明、企業(yè)無力對產(chǎn)品使用進行監(jiān)督等。
李磊指出，多數(shù)中藥注射劑大量在二級以下醫(yī)療機構使用，聯(lián)合用藥、超范圍用藥等不規(guī)范用藥情況比較普遍，再加上基層醫(yī)療機構急救能力較差，極易造成不良反應事件的發(fā)生。"為了加強風險管控，有的企業(yè)開始轉向自建隊伍，進行學術推廣，有的則在大包制的同時建立了完整的風險控制體系。"李磊說。前者如步長制藥、康緣制藥，后者如哈爾濱哈藥集團中藥二廠。值得關注的是，企業(yè)在對醫(yī)療機構進行學術推廣時，已經(jīng)有意識地將傳統(tǒng)中醫(yī)藥術語跟現(xiàn)代醫(yī)學對接，同時加強對基層醫(yī)療人員的培訓。
為了鍛鑄"重磅炸彈"級產(chǎn)品，勤練內(nèi)功的各中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)仍在不斷探索增長之路。麗珠集團公告顯示，自去年開始在6個省市試點新的銷售模式--采取省級區(qū)域經(jīng)理負責的"地辦模式"以來,公司銷售增長成效顯著,尤其是云南省實現(xiàn)了40%以上的增長。據(jù)了解，該公司今年有可能把"云南模式"推廣到全國大部分省份,在未來1～2年大幅擴充銷售隊伍，從而促進產(chǎn)品銷售的大幅增長。
