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　　5月15日，記者從“藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）第五屆中國年會(huì)”上獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）要求2015年以前完成所有藥品電子監(jiān)管的規(guī)定中，對于進(jìn)口無菌藥品的計(jì)劃有可能提前至2013年底。
　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)人員透露，2013年初，有關(guān)部門已經(jīng)把進(jìn)口無菌藥品電子監(jiān)管計(jì)劃上報(bào)CFDA安監(jiān)司，要求提前對該類藥品實(shí)施電子監(jiān)管。CFDA安監(jiān)司正在對此事開展意見征求工作，最終實(shí)施時(shí)間還要依據(jù)調(diào)查情況進(jìn)一步確定。
　　無菌藥品不良反應(yīng)增多
　　電子監(jiān)管碼是我國對產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管，為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼是唯一的，即“一件一碼”，就像商品的身份證。電子監(jiān)管碼可以真實(shí)記錄每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)經(jīng)營庫存以及流向等情況，如果實(shí)行電子監(jiān)管的產(chǎn)品在上市后出現(xiàn)問題，通過監(jiān)管碼可以快速查詢追溯到每一個(gè)小藥盒，這也意味著我國藥物追溯召回體系更加健全。
　　實(shí)際上，早在2012年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知”中，就已經(jīng)部署了對部分進(jìn)口藥品實(shí)施電子監(jiān)管的工作，包括麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物增補(bǔ)品種，其中并未涉及進(jìn)口無菌藥品。
　　但隨著近年來無菌藥品臨床不良反應(yīng)/事件頻發(fā)，該類藥品的電子監(jiān)管工作顯得尤為重要。北大人民醫(yī)院呼吸科主任何權(quán)瀛表示，近年來，無菌藥品不良反應(yīng)在臨床發(fā)生率很高，頭孢菌素出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況較多，一般表現(xiàn)為過敏反應(yīng)，嚴(yán)重者會(huì)出現(xiàn)休克，甚至是死亡。但分析這些不良反應(yīng)/事件，除了個(gè)別患者的體質(zhì)因素之外，還與藥品質(zhì)量密切相關(guān)。
　　他指出，去年北大人民醫(yī)院發(fā)生的幾次不良反應(yīng)/事件都與無菌藥品質(zhì)量有關(guān)，國內(nèi)外的無菌產(chǎn)品都發(fā)生過類似情況，而且進(jìn)口產(chǎn)品的數(shù)量不低于國產(chǎn)產(chǎn)品。如果CFDA能夠盡快對這些藥物實(shí)行電子監(jiān)管，當(dāng)不良反應(yīng)/事件發(fā)生的時(shí)候，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)后，監(jiān)管部門馬上就可以找到產(chǎn)品源頭，這樣做不僅對企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品帶來益處，也進(jìn)一步保障了患者臨床用藥安全。
　　另外，2012年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告顯示，2012年共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告120萬余份，在所有不良反應(yīng)/事件中，靜脈注射給藥安全風(fēng)險(xiǎn)較高。不良反應(yīng)監(jiān)測也發(fā)現(xiàn)，個(gè)別品種不良事件信號(hào)聚集與藥品質(zhì)量相關(guān)，提示藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理。
　　境內(nèi)外企業(yè)一視同仁
　　但對于該時(shí)間表的前移，很多企業(yè)表示，“時(shí)間過于緊張”。輝瑞制藥有限公司中國區(qū)呂靜表示，從方案上報(bào)到美國總部，到等待總部批復(fù)回執(zhí)，再到每個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施，至少要半年以上才能落地，畢竟現(xiàn)階段藥品電子監(jiān)管只有中國在做，很多境外企業(yè)對此還較為陌生。現(xiàn)在已經(jīng)快到6月份了，如果趕在年底前完成這項(xiàng)工作，從時(shí)間分配來看確實(shí)緊張。
　　葛蘭素史克中國公司楊寧也表示，雖然今年年初CFDA發(fā)出了“做好進(jìn)口藥品電子監(jiān)管的相關(guān)工作”的通知，指出境外制藥廠商（即《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》“公司名稱”項(xiàng)下企業(yè)）應(yīng)對其進(jìn)口到我國藥品的電子監(jiān)管實(shí)施工作負(fù)總責(zé)，并給出了明確的工作推進(jìn)時(shí)間表，也讓各大跨國藥企對這項(xiàng)工作做出了相應(yīng)的準(zhǔn)備。但對于一些已有產(chǎn)品先行進(jìn)入電子監(jiān)管的企業(yè)來說，落實(shí)這項(xiàng)工作的速度可能會(huì)快一些，而對于前期沒有品種進(jìn)入電子監(jiān)管的企業(yè)來說，落實(shí)這項(xiàng)工作所需時(shí)間可能會(huì)長一些。
　　有分析人士指出，因前期CFDA已經(jīng)對部分進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施了電子監(jiān)管，所以很多工作的推進(jìn)有章可循，也有很多可以借鑒的工作途徑，但還要關(guān)注最終給出的時(shí)間表。電子監(jiān)管是藥品監(jiān)管的有效手段，境外企業(yè)理應(yīng)給予配合，并需要先行準(zhǔn)備這項(xiàng)工作，決不能坐等時(shí)間定下來再開始準(zhǔn)備。
　　會(huì)上，也有很多醫(yī)藥界人士提出，藥品管理不應(yīng)該分境外和境內(nèi)，既然藥品作為特殊商品具有其特殊的社會(huì)價(jià)值，就不應(yīng)該分國界管理。CFDA相關(guān)人士也表示，現(xiàn)在CFDA正在朝著這個(gè)方向去做，今后在藥品管理上將按種類進(jìn)行管理，不再以境外產(chǎn)品和境內(nèi)產(chǎn)品作為區(qū)分。
　　另外，對于貿(mào)易公司有庫存的進(jìn)口藥品如何符合電子監(jiān)管要求的問題，CFDA在網(wǎng)上答疑中明確指出，必須按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口藥品實(shí)施電子監(jiān)管有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)安[2013]23號(hào)）中所要求的藥品品種和時(shí)間實(shí)施，沒有特殊的規(guī)定。但對于捐贈(zèng)的進(jìn)口藥品問題。國食藥監(jiān)安[2013]23號(hào)文件也指出，只要是CFDA注冊的進(jìn)口藥品就應(yīng)賦碼。如果該藥品屬于特殊品種，也必須上報(bào)CFDA，經(jīng)CFDA批準(zhǔn)后，才可以獲得豁免權(quán)利。