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        核心區域工程系統集成的主要目的是增加藥品生產的安全性和提高工作效率，在藥物本身品質可靠的基礎上，生產過程中的不安全因素就是交叉污染和人為差錯。因此，核心區域內集成的生產工藝按照封閉系統理念設計與驗證，核心區域工程集成的封閉系統基本理念為應能滿足以下要求：

(1)所有工藝設備都能夠進行在線清洗(CIP)和在線滅菌（SIP），所有的在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP)工藝都可以被驗證；

a.凍干機的干燥箱體和真空冷凝器要求具有在線清洗(CIP)和在線滅菌（SIP）功能；

b.自動進卸料裝置（移動進料系統AGV和固定排列式進料系統FixedRow-by-RowColdshelf）均應具有單向潔凈空氣流保護半成品瓶口的功能和在線清洗(CIP)和在線滅菌（SIP）的功能。

c.灌裝機的藥液管道（包括緩沖罐）和灌裝針頭組成的灌裝系統，應能夠在使用前后順利完成在線清洗(CIP)和在線滅菌（SIP）。灌裝機環境保護用RABS的結構應能夠方便滅菌后的膠塞不受污染的進入。

(2)工藝生產中使用的所有過濾器都將在使用前和使用后分別進行在線的完整性測試；

(3)所有設備滅菌之后，都保持正壓。如果設備無法保持正壓，設備的所有連接口都有容器密封性驗證；

(4)所有的滅菌過程均應具有前驗證和再驗證的安排；

(5)設備的所有連接口都有容器密封性驗證；

(6)容器、器具和管道經滅菌處理之后，整個無菌生產過程中沒有不可以驗證的無菌連接等操作過程；

(7)所有工藝設備都具有預維護；

(8)核心區域內無菌灌裝系統應能通過培養基模擬操作驗證（ASTM試驗）