FDA日前批準(zhǔn)了一種新的降脂復(fù)方片劑，成分包括阿托伐他汀（2011年失去專利保護(hù)）和依折麥布（Zetia，默克/先靈葆雅）。復(fù)方片劑Liptruzet被批準(zhǔn)作為飲食控制以外的輔助治療治療原發(fā)性或混合性高脂血癥患者低密度脂蛋白膽固醇升高，以及用于降低純合子家族性高膽固醇血癥（FH）患者的膽固醇水平。
Liptruzet每天服用一次，規(guī)格包括10mg依澤麥布與10、20、40或80mg阿托伐他汀的組合。
FDA的批準(zhǔn)對(duì)于Liptruzet生產(chǎn)商默克而言是“事不過三”的幸運(yùn)。在2012年，F(xiàn)DA想默克公司發(fā)布了一個(gè)完整的回復(fù)信，表明FDA不會(huì)批準(zhǔn)復(fù)方片劑，還需要更多的數(shù)據(jù)。FDA還在2009年拒絕了默克公司的Liptruzet申請。
辛伐他汀和依折麥布復(fù)方片劑（商品名Vytorin）是2002年在美國上市，并一直用于臨床。
如先前報(bào)道，阿托伐他汀和依折麥布都能非常有效地降低低密度脂蛋白膽固醇水平，但Vytorin和依折麥布缺乏臨床硬終點(diǎn)數(shù)據(jù)。最值得注意的是，公司因長期拖延不發(fā)表研究結(jié)果而飽受批評(píng)，甚至引起了美國國會(huì)委員會(huì)的關(guān)注。ENHANCE研究的家族性高膽固醇血癥患者人群中，辛伐他汀聯(lián)合依折麥布對(duì)于幾個(gè)替代的影像學(xué)終點(diǎn)指標(biāo)的療效確實(shí)并不優(yōu)于辛伐他汀單藥治療。
一項(xiàng)臨床轉(zhuǎn)歸研究納入18 000名最近發(fā)生急性冠脈綜合征的患者，比較了辛伐他汀40mg聯(lián)合依折麥布10mg與單用辛伐他汀40mg的療效，預(yù)計(jì)今年將有結(jié)果。盡管這項(xiàng)研究將有助于闡明加用依折麥布的臨床獲益，但試驗(yàn)結(jié)果是在FDA批準(zhǔn)依折麥布作為他汀類輔助藥物用于降低膽固醇的近十年之后才公布。
2012年1月，美國FDA更新了依折麥布/辛伐他汀的處方信息，納入了研究數(shù)據(jù)。在該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中，復(fù)方制劑與安慰劑相比能更有效地降低慢性腎臟病（CKD）患者的低密度脂蛋白膽固醇水平，降低主要血管事件。然而，因?yàn)闊o法評(píng)估依折麥布和辛伐他汀獨(dú)立貢獻(xiàn)，Vytorin的CKD適應(yīng)癥并沒有得到批準(zhǔn)。
