| 2016年01月13日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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近期，在國家藥品抽驗中發現，四川省長征藥業股份有限公司等13家藥品生產企業生產的異煙肼片等16批次藥品經檢驗不符合規定。現將相關情況通告如下： 經甘肅省藥品檢驗研究院等食品藥品檢驗檢測機構檢驗，發現標示為四川省長征藥業股份有限公司生產的批號為20141103的異煙肼片、南昌白云藥業有限公司生產的批號為20150801的乳酸依沙吖啶溶液、甘肅扶正藥業科技股份有限公司生產的批號為J 150617的茜芷膠囊、重慶科瑞制藥（集團）有限公司生產的批號為855001的硫糖鋁咀嚼片、大連天山藥業有限公司生產的批號為141101的天麻頭痛片、釣魚臺醫藥集團吉林天強制藥股份有限公司生產的批號為140602的補腎強身膠囊、河北萬通金牛藥業有限公司生產的批號為20140502的小兒咳喘靈顆粒、黃石燕舞藥業有限公司生產的批號為20150101的小兒咳喘靈顆粒、四川大千藥業有限公司生產的批號為150302的小兒咳喘靈顆粒、天津金虹勝利藥業有限公司生產的批號為140602和140603的鹽酸麻黃堿滴鼻液、重慶青陽藥業有限公司生產的批號為140301和150101的五氟利多片、山西云鵬制藥有限公司生產的批號為A150205的吲哚美辛腸溶片、江西保利制藥有限公司生產的批號為141101和141102的安胎丸不符合規定。不符合規定項目包括含量測定、微生物限度、重量差異、裝量差異、裝量、性狀、有關物質、鑒別等（詳見附件）。 對上述不合格藥品，天津、河北、山西、遼寧、吉林、江西、湖北、重慶、四川、甘肅省（市）食品藥品監督管理局已要求相關企業停止銷售使用、立即召回不合格批次產品。國家食品藥品監督管理總局要求有關省（區、市）食品藥品監督管理局對相關企業和單位進一步調查處理。相關情況及時向社會公布。 特此通告。 附件：16批次不符合規定藥品名單
附件：16批次不符合規定藥品名單
小貼士： 藥品標準中的性狀項反映藥品的外觀、質地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。 藥品標準中的鑒別項反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性，不完全代表對該藥品化學結構的確證。 藥品標準中的含量測定項反映原料及制劑中有效成分的含量。 藥品標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、均一性、純度等內容。檢查項下根據不同藥品的特性有微生物限度、重量差異、裝量差異、裝量、有關物質等分項目。 微生物限度是指非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。 裝量差異和重量差異均是反映藥物均勻性的指標，前者常見于注射用無菌粉末、膠囊劑、顆粒劑等劑型，后者常見于片劑、栓劑、丸劑等劑型；裝量是反映單位容器內藥品制劑重量或容量的指標，適用于固體、半固體和液體制劑。 有關物質是指在生產過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產物，以及貯藏過程中的降解產物等。 |
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