據了解,該項目是為公司旗下“四磨湯口服液”等名牌藥品打造的。按照漢森制藥之前的樂觀設想,項目投入使用后,四磨湯口服液將由年產2億支擴大到3億支,以滿足該產品“40億元的市場空間”。
然而就在近期,該名牌藥品“致癌門”使漢森成為了一家爭議不斷的公司,口碑迅速喪失、股票也一度跌停。公司未來發展以及名牌產品“四磨湯”未來的市場空間被認為堪憂。
與此同時,配方危機也引發了連鎖反應,關于這家中藥上市民企的更多問題和歷史也在逐一浮出水面。
“四磨湯”多次被疑有毒
三年前有媒體曾對四磨湯主要成分“烏藥”的毒性產生過疑問,但這在當時并未引起輿論和業界的關注。
成于“四磨湯”的上市公司漢森制藥,最近禍起“四磨湯”。
4月25日,媒體爆出,漢森“四磨湯”成分之一的檳榔早在2003年即已被世界衛生組織的國際癌癥研究中心認定為一級致癌物“對人體有明確致癌性的物質或混合物”。消息一出立刻引發了市場和輿論的動蕩。
4月25日,漢森制藥緊急停牌發布澄清公告,稱毒性研究結果表明四磨湯口服液安全,并無致癌風險,公司未接到有關漢森四磨湯產品質量以及不良反應等方面的任何通知和質詢,不存在產品下架等問題。
但股票在4月26日復牌后仍遭連續跌停。5月2日,漢森制藥股延續節前弱勢,開盤即跌停報18.08元。
此番重創是因為一味檳榔,但事實上,對于“漢森四磨湯”成分的安全性質疑并非只有檳榔。三年前有媒體曾對四磨湯主要成分“烏藥”的毒性產生過疑問,但這在當時并未引起輿論和業界的關注。
據漢森的公開資料稱,四磨湯處方源于宋代《嚴氏濟生方》。明代《痘疹金鏡錄》在宋代《嚴氏濟生方》四磨湯的基礎上進行了配方增減,而漢森公司主打產品四磨湯口服液的處方則來自于明代《痘疹金鏡錄》。
兩古籍關于四磨湯的配方有所不同,宋方中的“人參”在明方中則以“枳殼”取代。但兩方都含有一味“烏藥”。根據古代中醫著作《本草害利》記載,“烏藥,辛溫,散氣之品。病屬氣血虛,而內熱者忌之。虛氣熱氣,用之貽害……一切陰虛內熱之病,皆不宜服”。《本草新編》也證實“烏藥,產婦虛而胎氣不順者,切不可用,用則胎立墮。人以為順氣用之,誰知烏藥能順胎氣之實,而不順胎氣之虛乎?不獨胎氣,凡氣虛者,俱不能順,惟血虛而帶郁滯者宜之耳”。
質疑意見認為,藥性為散氣的“烏藥”當與固氣的“人參”配伍,而作為現代醫藥,漢森四磨湯之所以采用了以枳殼替代人參的四磨湯藥方,是公司出于攤低成本的考慮。另外,“從化學屬性上而言,烏藥屬于毒性較強的中草藥,在傳統中醫治療風濕性關節炎時,與附子、雷公藤等藥效相近。”這樣的藥物是否適用于長期口服尚需檢驗。
對此,一位中醫內科研究人士告訴記者,與關于“檳榔”的質疑一樣,單純因為“烏藥”毒性而質疑四磨湯藥方具毒性并不客觀。“但是這味藥物具體的含量是多少、藥物之間的相互作用情況說明、嬰幼兒是否長期安全適用等問題,值得追問。”
部分產品缺乏“藥理毒理”說明
記者查閱漢森制藥官方網站發現,在包括“四磨湯”在內的數款熱銷中成藥品的說明書中,關于“不良反應”、“禁忌”等事項多是“尚未明確”。
對于藥品成分“致癌”的質疑,漢森制藥方面反應迅速,并從多個方面對報道和傳聞進行了否認和解釋,但對于相關的數據信息和實驗報告尚未公開出具。
事實上,漢森不光沒有對四磨湯出具詳細實驗報告和臨床證據,記者查閱漢森制藥官方網站發現,在包括“四磨湯”在內的數款熱銷中成藥品的說明書中,關于“不良反應”、“禁忌”等事項多是“尚未明確”。而“藥理毒理”一項在這些暢銷藥品中則幾乎缺席。
在漢森的一款非熱銷藥品“人工牛黃甲硝唑膠囊”的說明書中,廠家交代了使用禁忌、注意事項及藥理毒理,注明其“致癌、致突變作用”:“動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用,但人體中尚未證實。”
同樣是“致癌”風險,為該公司貢獻了70%以上營收的四磨湯,在這方面則享受了“豁免”。10年前即被世界衛生組織認定為一級致癌物的檳榔,作為四磨湯主要成分,并未有任何“注意事項”或者“藥理毒理”提示其風險。
對此,漢森公司方面的回應是“毒性研究結果表明,四磨湯口服液安全。由于毒理實驗證明四磨湯無致癌風險,因此公司未在產品說明中加入特別提示”。
那么,假使“藥理實驗證明四磨湯無致癌風險”證據充分,是否就代表廠家沒有責任在說明書中加入特別提示或藥理毒理說明?
一位醫學界人士認為,首先,藥理實驗能否保證四磨湯無致癌風險,尚需廠方提供進一步的證據,“不管藥理實驗是否證實了什么,都應該在說明書中詳細交代。”其次,關于該藥品的不良反應和禁忌也需要臨床論證。“退一萬步講,就算沒有臨床反饋出現不良反應,作為藥品生產廠家,也有責任在說明書里寫明臨床試驗的數量、人群和對象。一句‘尚不明確’是對病人的不負責任,尤其是四磨湯這種兒童常用藥。”
“可長期服用”被指誤導消費者
公司另一主打藥品“縮泉膠囊”的健康咨詢欄目中,被問及該藥品是否安全可靠時,廠家的回答是:“在臨床試驗和文獻資料中均無縮泉膠囊不良反應報道”,并由此得出了“縮泉膠囊使用安全可靠,并適宜長期服用”的結論。
2001年頒布施行的《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條規定,藥品包裝標簽或者說明書上“必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項”。不符合該規定的藥品“除依法應當按照假藥、劣藥論處外,責令改正,給予警告;情節嚴重的,撤銷該藥品的批準證明文件”。
據國家藥監局發布的《藥品說明書和標簽管理規定》,藥品說明書和標簽的文字表述應當“科學、準確、規范”。但業內人士告訴記者,國內中藥行業內,漢森制藥這種“不規范”的情況并非孤例。看似是“規范”的問題,但有時候也是“企業主觀上不愿為不良反應監測投入精力和經費”的問題。
首都醫科大學中醫藥學院教授高益民告訴記者,這種行為是不允許存在的:“嚴格來講已經違法,但是我們現在一般只能認定是‘不合格’。”因為中藥成分和藥理的“特殊性”,企業偷懶用“尚不明確”等表述的行為長期被默認。“民不告,官不究。”
記者看到,該公司另一主打藥品“縮泉膠囊”的健康咨詢欄目中,被問及該藥品是否安全可靠時,廠家的回答是:“在臨床試驗和文獻資料中均無縮泉膠囊不良反應報道”,并由此得出了“縮泉膠囊使用安全可靠,并適宜長期服用”的結論。
“臨床試驗和文獻資料中無不良反應的報道”,是否意味著藥品“可長期服用”?
“說任何藥品可‘長期服用’,在科學上都是不嚴謹的。”湖南中醫學院中西醫結合系主任何清湖告訴記者:“俗話說是藥三分毒,不管中藥西藥,在臨床應用中都應該遵醫囑控制用量用法。”他認為,作為生產廠家,聲稱“可長期服用”涉嫌誤導消費者。
“少數醫療機構和生產企業出于各種商業目的,對某些藥物的不良反應不重視或隱瞞不報,使得政府相關部門不能獲得真實的安全性資料并及時采取應對措施。”中醫藥專家王新志曾在學術論文中批評過中藥行業中存在的此類現象。
但利益當前,“瑕疵”也許被選擇性忽視。以漢森產品為例,四磨湯的毛利率高達81%,機構扎堆追捧買入。在“檳榔”風波之前,產品隱性的缺陷與商業上的巨大成功相比似乎微不足道。
屢獲政府扶持、獎勵
上市后不久,益陽市赫山區委、區人民政府舉辦了“熱烈慶祝漢森制藥成功上市頒獎大會”,董事長劉令安代表漢森制藥,從赫山區書記孫達良手中接過了獎品——一臺奔馳S350的車鑰匙。
在湖南當地某權威媒體進行的“2013湖南上市公司富豪評選”中,漢森制藥的劉令安家族以超過10億的財富榜上有名。
身為漢森制藥董事長和實際控制人,劉令安在這些商業身份之外,還具備“主管藥師”職稱。而其個人的履歷包括“湖南省第十一屆人大代表”、“益陽市第九屆、第十屆政協委員”、“湖南省優秀企業經營者”等多項頭銜和稱號。
“四磨湯”成就了漢森制藥,漢森制藥成就了湖南富豪劉令安。
據漢森制藥公開的資料顯示,四磨湯口服液是“市場上唯一兼具助消化又有胃腸動力的藥品”;曾被國家科技部選定為國家“973”重大基礎研究課題;“預計有40億元的市場空間”;“漢森制藥四磨湯口服液質量控制高技術產業化示范工程項目”,被列入國家高技術產業發展項目計劃及國家資金補助計劃,獲國家投資500萬元。
擁有這一“奇門秘方”的漢森制藥,更被當地政府視為驕子。
為扶持漢森制藥成功上市,益陽市赫山區委、區府“在人力、財力、政策上提供了最大支持,并利用赫山的人脈尋求各方力量的幫助。”
2010年5月25日,漢森制藥“不負眾望”,在深交所掛牌上市,開盤漲停,漲幅達18.97%。漢森的上市在當地具有非凡意義:“實現了益陽本土企業上市零的突破。”上市后不久的某天,益陽市赫山區委、區人民政府舉辦了“熱烈慶祝漢森制藥成功上市頒獎大會”,董事長劉令安代表漢森制藥,從赫山區書記孫達良手中接過了獎品——一臺奔馳S350的車鑰匙。6月,益陽市委、市政府領導齊聚一堂,舉辦了“慶祝湖南漢森制藥股份有限公司上市座談會”。
手握專利藥方“四磨湯”的漢森制藥有著宏偉的愿景:“通過上市融資,漢森制藥計劃在5年內進入國家大型醫藥企業行列。”
據了解,漢森制藥上市交易后,持有漢森20%股權的復星醫藥賬面回報總額亦達3.95億元,賬面回報率為710%。
漢森制藥2012年年報顯示,營業收入4.89億元,同比增長22.13%;實現凈利潤8145萬元,同比增長38%。2013年一季度,公司實現營業收入1.43億元,同比增長20%;實現凈利潤2525萬元,同比增長25%。同時,公司預計2013年1-6月份,實現歸屬上市股東的凈利潤4429萬元—4983萬元,同比增長20%-35%。
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