[摘 要] 食品藥品安全關(guān)系每一個(gè)人的身體健康和生命安全，是最大的民生、最基本的公共安全，是經(jīng)濟(jì)問題、也是政治問題。近年來，我國食品藥品安全形勢總體穩(wěn)定向好，質(zhì)量安全水平不斷提高，但同時(shí)我們也要清醒地看到，當(dāng)前食品藥品安全基礎(chǔ)依然脆弱，問題易發(fā)多發(fā)，人民群眾的安全感和滿意度還不高，保障食品藥品安全任務(wù)繁重艱巨。
食品藥品安全關(guān)系每一個(gè)人的身體健康和生命安全，是最大的民生、最基本的公共安全，是經(jīng)濟(jì)問題、也是政治問題。黨的十八大以來的歷次全會，都對食品藥品安全工作作出部署、提出要求。十八屆三中全會進(jìn)一步把食品安全納入國家公共安全體系，提出要完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，建立最嚴(yán)格的、覆蓋全過程的監(jiān)管制度。習(xí)近平總書記在2013年中央農(nóng)村工作會議上深刻指出，能不能在食品安全上給老百姓一個(gè)滿意的交代，是對我們執(zhí)政能力的考驗(yàn)。在2015年5月29日中央政治局第23次集體學(xué)習(xí)時(shí)，總書記進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了食品藥品監(jiān)管作為公共安全體系的戰(zhàn)略定位，明確指出食品安全是黨政同責(zé)的政治任務(wù)。李克強(qiáng)總理在近兩年的《政府工作報(bào)告》以及政府職能轉(zhuǎn)變和機(jī)構(gòu)改革工作電視電話會議中，多次強(qiáng)調(diào)要健全從中央到地方直至基層的食品藥品監(jiān)管體系，在源頭防范、強(qiáng)化監(jiān)管上用勁發(fā)力，切實(shí)把食品安全等政府該管的事情管住管好。張高麗副總理、汪洋副總理多次指出，在地方機(jī)構(gòu)改革中要努力保持食品藥品監(jiān)管體系的專業(yè)性、技術(shù)性、系統(tǒng)性，綜合執(zhí)法的地方要把食品安全作為首要任務(wù)來抓。這些重大決策部署和重要指示批示精神，彰顯了黨中央、國務(wù)院保障人民群眾飲食用藥安全的堅(jiān)定決心。
在黨中央、國務(wù)院的高度重視和各地區(qū)、各部門的共同努力下，近年來，我國食品藥品安全形勢總體穩(wěn)定向好，質(zhì)量安全水平不斷提高，13多億人飲食用藥安全得到保障，食品藥品監(jiān)管工作正走上體制不斷健全、措施不斷強(qiáng)化、形勢不斷向好的良性發(fā)展軌道。在我們這樣一個(gè)人口大國、食品藥品生產(chǎn)消費(fèi)大國，在當(dāng)前所處的歷史發(fā)展階段，沒有發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大食品藥品安全事件，實(shí)屬不易。
但同時(shí)我們也要清醒地看到，當(dāng)前食品藥品安全基礎(chǔ)依然脆弱，問題易發(fā)多發(fā)，人民群眾的安全感和滿意度還不高，保障食品藥品安全任務(wù)繁重艱巨。我們必須按照黨中央、國務(wù)院的有關(guān)要求，安而不忘危、治而不忘亂，增強(qiáng)憂患意識和責(zé)任意識，牢固樹立安全發(fā)展理念，著力解決突出問題，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，確保廣大人民群眾“舌尖上的安全”。
一、食品安全形勢與任務(wù)
按照《食品安全法》的定義，食品安全指食品無毒、無害，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，對人體健康不造成任何急性、亞急性或者慢性危害。食品安全風(fēng)險(xiǎn)一般來自三個(gè)方面：一是生物性風(fēng)險(xiǎn)，二是物理性風(fēng)險(xiǎn)，三是化學(xué)性風(fēng)險(xiǎn)。生物性風(fēng)險(xiǎn)主要是食物腐化變質(zhì)，物理性風(fēng)險(xiǎn)主要是食物中摻雜進(jìn)不應(yīng)有的異物，這兩類風(fēng)險(xiǎn)自古有之，人們一般可以從感官上判斷，帶來的危害也可以預(yù)期。相對而言，化學(xué)性風(fēng)險(xiǎn)是伴隨著工業(yè)化和現(xiàn)代科技進(jìn)步出現(xiàn)的。過去人們食用的農(nóng)產(chǎn)品都是天然的，沒有任何添加劑，現(xiàn)在農(nóng)藥、獸藥、化肥大量使用。為了改善食物品質(zhì)，滿足對色、香、味的追求，食品添加劑廣泛應(yīng)用，現(xiàn)在允許使用的添加劑就有22類2000多種。添加劑是現(xiàn)代食品工業(yè)的靈魂，沒有添加劑，就沒有現(xiàn)代食品工業(yè)。但是，事物都有兩面性，現(xiàn)代農(nóng)牧業(yè)和食品工業(yè)給人們帶來好處的同時(shí)，也產(chǎn)生了負(fù)面影響，這就是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全問題。
（一）食品安全面臨的主要問題
這些年，黨和政府下了很大氣力抓食品安全工作，各方面做了大量工作，禁用了一批有毒有害物質(zhì)，淘汰了一批小亂差企業(yè)，嚴(yán)打了一批違法犯罪分子，消除了一大批風(fēng)險(xiǎn)隱患，食品安全形勢總體穩(wěn)定向好，2008年以來全國沒有發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大食品安全事件，各類食品抽檢合格率達(dá)到95%以上。盡管我們經(jīng)常查處和曝光這樣那樣的食品安全問題，但畢竟還是個(gè)案的、局部的問題。2013年英國經(jīng)濟(jì)學(xué)人發(fā)布了各國食品安全指數(shù)，我國排在第42位，屬于食品安全水平超越社會富裕程度的國家。所以，對這幾年食品安全取得的進(jìn)步要有充分肯定，對食品安全應(yīng)該有信心。
但由于我國所處的歷史階段，食品安全形勢依然比較嚴(yán)峻。一是一些地方工業(yè)“三廢”違規(guī)排放，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境受到污染，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患；二是蔬菜水果種植、畜禽水產(chǎn)養(yǎng)殖中的農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)問題屢有檢出；三是食品生產(chǎn)加工和餐飲環(huán)節(jié)，存在非法添加非食用物質(zhì)，超限量、超范圍使用添加劑等問題；四是城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)，“山寨食品”、不合格食品屢打不絕，一些小散業(yè)態(tài)違法犯罪主觀惡意、隱蔽性強(qiáng)，往往前整后亂、重復(fù)反彈。
（二）食品安全問題的復(fù)雜性
我國食品安全問題的復(fù)雜性在于：一是體量大。我國人口13.6億，占到世界總?cè)丝诘?2%。全國一天要消費(fèi)40億斤食品。我國有2億多農(nóng)戶、1100多萬家獲證食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，沒有哪個(gè)國家能有如此大的規(guī)模。二是食性雜。我國食品品種的豐富、變化、增加速度驚人。三是企業(yè)規(guī)模小。全國1100多萬家獲得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的企業(yè)中，80%為10人以下的小企業(yè)，還有不計(jì)其數(shù)的小作坊、小攤販，標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)程度不高。四是農(nóng)業(yè)投入品使用多。我國耕地面積占世界的7%，但用了世界上35%的化肥、20%的農(nóng)藥。五是言論多、傳播快。信息社會，討論食品安全問題門檻低，人人關(guān)心，人人都有發(fā)言權(quán)。各種觀點(diǎn)莫衷一是，各種說法流傳甚廣。科學(xué)的解讀不科學(xué)的解讀，有害無害的辯論，事實(shí)不明、是非不清，給監(jiān)管工作帶來新的挑戰(zhàn)。
(三)用“四個(gè)最嚴(yán)”保障食品安全
加強(qiáng)食品安全工作，既是健全公共安全體系、全面建成小康社會的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是適應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展“新常態(tài)”、全面推進(jìn)依法治國的重要任務(wù)。在2013年中央農(nóng)村工作會議上，總書記要求“用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保廣大人民群眾‘舌尖上的安全’”。2015年5月29日政治局集體學(xué)習(xí)時(shí)，總書記再次重申了這“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。抓好食品安全工作，必須堅(jiān)持做到“四個(gè)最嚴(yán)”。
1.建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。食品安全標(biāo)準(zhǔn)是公眾健康的重要保障，是生產(chǎn)者的基本遵循，是合法與違法的重要界限，是監(jiān)管部門的執(zhí)法依據(jù)。食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系的建立和完善，也是一個(gè)國家科技發(fā)展水平、生產(chǎn)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。近年來，我國在食品安全標(biāo)準(zhǔn)工作方面，取得了很大的進(jìn)步，但距離總書記要求的“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”還有較大的差距，主要是標(biāo)準(zhǔn)缺失、檢驗(yàn)方法不配套等問題比較突出。
食品安全標(biāo)準(zhǔn)的缺失是系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的隱患。制定和完善食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系，是食品安全最重要的基礎(chǔ)性工作。這次新修訂的食品安全法，把食品藥品監(jiān)管部門列為食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定的參與部門。我們將發(fā)揮在執(zhí)法一線的優(yōu)勢，積極配合衛(wèi)計(jì)委、農(nóng)業(yè)部工作，加快推進(jìn)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、評估和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，通過“十三五”的努力，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)制定目標(biāo)計(jì)劃，力爭限量標(biāo)準(zhǔn)覆蓋所有批準(zhǔn)使用的農(nóng)藥和相應(yīng)的食品，檢測方法覆蓋所有限量標(biāo)準(zhǔn)，早日構(gòu)建起最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖称钒踩珮?biāo)準(zhǔn)體系。
2.實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。加快健全覆蓋從農(nóng)田到餐桌全鏈條的最嚴(yán)格的監(jiān)管制度，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌的每一道防線。一是源頭嚴(yán)防。首先在防范農(nóng)藥獸藥殘留、非法添加上下功夫。食藥總局和農(nóng)業(yè)部擬開展聯(lián)合聯(lián)打?qū)ｍ?xiàng)行動，采取綜合措施，下力氣解決高劇毒農(nóng)藥違規(guī)使用，抗生素、激素濫用，非法使用“瘦肉精”和孔雀石綠等突出問題。要規(guī)范農(nóng)民用藥行為，做到禁止使用的堅(jiān)決不用、允許使用的按照規(guī)范正確使用。如，哪些農(nóng)藥可以用，哪些不可以用？既要有正面列表，也要有負(fù)面列表。允許使用的農(nóng)藥獸藥，在什么農(nóng)產(chǎn)品上能用、什么農(nóng)產(chǎn)品上不能用？在允許使用的產(chǎn)品上，用什么劑量、什么濃度，什么時(shí)間用藥、什么時(shí)間休藥？對這幾個(gè)層面的問題，都要廣泛宣傳，嚴(yán)格規(guī)范，使農(nóng)民真正按規(guī)范去做，這樣才能保證使用的農(nóng)藥符合限量標(biāo)準(zhǔn)。二是過程嚴(yán)管。《食品安全法》對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)作出了一系列的規(guī)定。履行這些義務(wù)是保障食品安全的條件，對這些義務(wù)履行情況的監(jiān)督必須制度化。我們要求加強(qiáng)對食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常檢查，讓監(jiān)管責(zé)任“上墻”、“上證”，要求監(jiān)管人員定期到生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)檢查法律法規(guī)、操作規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則等執(zhí)行情況，按照設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)化表格當(dāng)場填寫檢查記錄，并及時(shí)上網(wǎng)公開檢查信息。要督促企業(yè)建立上下游產(chǎn)品來源可查、去向可追的質(zhì)量安全追溯體系。還要推動小作坊、小攤販的地方立法工作。要特別注重對食品生產(chǎn)加工企業(yè)、餐飲服務(wù)單位的現(xiàn)場檢查，對“一非兩超”（即非法添加非食用物質(zhì)和超限量、超范圍使用添加劑）違法違規(guī)行為及時(shí)查處。三是風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控。用好抽檢監(jiān)測手段，加大重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)問題監(jiān)督抽檢頻次，高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品1-2月抽檢一次，抽檢信息及時(shí)向社會公布，既要公布不合格的產(chǎn)品，也要公布合格的產(chǎn)品，對不合格產(chǎn)品要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)的解釋。對存在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，要責(zé)令企業(yè)及時(shí)召回；問題嚴(yán)重的要立案調(diào)查，停產(chǎn)整頓，倒逼生產(chǎn)經(jīng)營者落實(shí)主體責(zé)任。信息公開，是對消費(fèi)者最好的保護(hù)，對違法者最大的震懾，對執(zhí)法者最硬的約束，對社會輿論最好的引導(dǎo)，也是對誠信體系建設(shè)最大的貢獻(xiàn)，有利于消費(fèi)者“用腳投票”，通過市場競爭扶優(yōu)汰劣。
3.實(shí)施最嚴(yán)厲的處罰。企業(yè)是生產(chǎn)經(jīng)營的主體，是食品安全第一責(zé)任人。新的《食品安全法》加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度，得到了社會廣泛好評。對觸犯法律禁止性規(guī)定、未能履行法律義務(wù)的，最高可執(zhí)行30倍的行政處罰；凡明知危害公眾健康而故意為之，構(gòu)成犯罪的，將追究刑事責(zé)任。比如，對非法添加化學(xué)物質(zhì)、經(jīng)營病死畜禽構(gòu)成犯罪的，將直接由公安部門偵查，追究其刑事責(zé)任。這為治理食品安全問題提供了有力的法律重器。
4.實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)肅的問責(zé)。問責(zé)的前提是明確責(zé)任。什么事情都怕責(zé)任不清，遇到問題推諉扯皮。要在厘清各級事權(quán)的基礎(chǔ)上，建立主體明確的食品安全責(zé)任體系。一是市縣兩級食藥監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任。食品監(jiān)管，最重要的是把基層責(zé)任落實(shí)到位。市縣食藥監(jiān)管部門直接面向消費(fèi)者，最重要的是“兩責(zé)”：一個(gè)是對食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和餐飲企業(yè)進(jìn)行日常檢查的責(zé)任；另一個(gè)是對市場上蔬菜、水果、豬牛羊肉、水產(chǎn)品、乳制品等食品中農(nóng)獸藥殘留和非法添加的抽檢責(zé)任。二是地方政府食品安全屬地管理責(zé)任。地方各級人民政府對本轄區(qū)食品安全負(fù)總責(zé)，這是法定職責(zé)。最基本做到“四有”：即要有責(zé)，保證履行日常現(xiàn)場檢查職責(zé)和市場產(chǎn)品抽檢兩項(xiàng)職責(zé)；要有崗，包括日常檢查、抽檢執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測三類崗位；要有人，即根據(jù)崗位需要，配備具有專業(yè)知識、法律知識和工作技能的人員；要有手段，配備日常檢查、市場抽檢、樣品檢驗(yàn)必需的設(shè)備。三是國家和省級監(jiān)管部門著力防范系統(tǒng)性和區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。包括標(biāo)準(zhǔn)的制定、對大型企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的食品進(jìn)行抽檢、大案要案查處等。四是對監(jiān)管部門履職情況進(jìn)行監(jiān)督。對于日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題、抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格樣品是否按時(shí)、如實(shí)上報(bào)，是否存在瞞報(bào)等情況都要進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)。對監(jiān)管不力、失職瀆職，造成重大食品安全事故的，必須嚴(yán)查嚴(yán)究。必要時(shí)提請監(jiān)察機(jī)關(guān)配合追究，涉嫌瀆職犯罪的，請檢察機(jī)關(guān)介入。
二、藥品審批制度改革的總體思路
藥品是治病救命的特殊商品，既要安全，還要有效。一個(gè)新藥上市，要經(jīng)過藥品研發(fā)、新藥審批、生產(chǎn)制造、經(jīng)營流通、使用消費(fèi)等五大主要環(huán)節(jié)。消費(fèi)過程中還有不良反應(yīng)監(jiān)測、再評估。國際上研發(fā)一個(gè)新藥，不僅需要10年左右時(shí)間，而且需要10億美元以上的投入。
經(jīng)過改革開放30多年的發(fā)展，我國已經(jīng)走過了缺醫(yī)少藥的階段，公眾預(yù)防診斷治療用藥基本需求得到滿足，并已成為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場、第一大原料藥出口國。但我們的藥品質(zhì)量不高，制劑基本走不出國門，迫切需要從量的擴(kuò)張轉(zhuǎn)向質(zhì)的提升。一方面要落實(shí)總書記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)把從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線，提高企業(yè)整體素質(zhì)，淘汰落后產(chǎn)能，解決多小散亂、質(zhì)量效益不高等問題；另一方面要加快藥品審評審批制度改革，從源頭上解決低水平重復(fù)、審評審批積壓、藥品質(zhì)量不高等突出問題。
(一）著力解決藥品審評積壓問題
現(xiàn)在藥品注冊申請積壓已達(dá)2萬件，審批進(jìn)度慢，國內(nèi)制藥企業(yè)反映強(qiáng)烈。國務(wù)院已經(jīng)批準(zhǔn)提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并適當(dāng)增加審評人員編制，有了足夠的人員或者能聘到足夠的人員，積壓問題有望逐漸解決。我們爭取2016年底前消化完現(xiàn)有2萬件積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。
（二）抑制低水平重復(fù)建設(shè)
藥品審批應(yīng)當(dāng)符合國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。現(xiàn)在我們批出的藥號達(dá)18萬個(gè)，市場上真正用的也就5-6萬個(gè)，幾十家、幾百家企業(yè)持有同一種藥號，生產(chǎn)能力嚴(yán)重過剩，其結(jié)果就是惡性競爭。企業(yè)買最便宜的原料，按最低標(biāo)準(zhǔn)投料，甚至“偷工減料”，其結(jié)果必然是“劣藥驅(qū)逐良藥”。這次文件里作了明確規(guī)定，國家列出限制類、鼓勵(lì)類目錄，受理申請?zhí)鄷r(shí)及時(shí)預(yù)警，把是否急需、是否有療效、是否節(jié)約社會資源作為批準(zhǔn)藥號的重要考量，嚴(yán)格控制市場供大于求的藥品審批。同時(shí)，對臨床急需用藥，文件中明確了加快審批效率的要求。
（三）提高注冊申報(bào)透明度
審評審批透明度低也是被社會和企業(yè)詬病的老問題。要加大公開力度，首先公開注冊受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場檢查的條件和相關(guān)技術(shù)要求，公布受理和審批的相關(guān)信息，落實(shí)申報(bào)資料的主體責(zé)任，引導(dǎo)企業(yè)有序研發(fā)和申報(bào)。對于仿制藥，經(jīng)過審核只給一次補(bǔ)充資料的機(jī)會，如果條件還不符合就不予批準(zhǔn)。藥品審評過程和審評報(bào)告也應(yīng)當(dāng)向社會公開。
（四）鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新
目前法律規(guī)定，只有生產(chǎn)企業(yè)才能申請藥號，科研人員研究出新藥以后能不能取得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，存在不確定性。這種由受轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)去申請藥號，抑制了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和人員創(chuàng)新的動力。改革意見中明確，要進(jìn)行藥品許可持有人制度試點(diǎn)，允許科研院所、科研人員申請新藥許可。把藥品的產(chǎn)品許可與藥品的生產(chǎn)許可分開，調(diào)動科研人員研發(fā)新藥的積極性。
（五）提高藥品質(zhì)量
這是藥品審評審批制度改革的核心和目標(biāo)。近年來，我們通過發(fā)揮監(jiān)管的引導(dǎo)作用，實(shí)施新版GMP，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將有所調(diào)整，落后產(chǎn)能將被淘汰。在現(xiàn)有近5000家原料和制劑企業(yè)中，也已經(jīng)有近50家制劑企業(yè)通過歐美的認(rèn)證或檢查，具備參與國際競爭的基礎(chǔ)。總體上看，中國的制藥業(yè)已經(jīng)到了提質(zhì)增效發(fā)展階段，我們必須下決心以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動制藥行業(yè)加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級步伐，整體提高中國制造藥品質(zhì)量，真正使中國生產(chǎn)的藥品制劑能夠行銷全球。重點(diǎn)抓好以下幾項(xiàng)工作：
第一，在增量上，采取按國際標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)新藥、按原研藥標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)仿制藥，提高門檻、淘汰落后。現(xiàn)行的藥品審評審批制度，所謂的新藥是“中國新”，中國的仿制藥，只要按照藥典中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)仿制就是仿制藥。今后我們要按國際標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)新藥，按原研藥標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)仿制藥。批準(zhǔn)的新藥就是“全球新”；仿制藥就是按原研藥仿制，以原研藥作為參比制劑，要求臨床上療效達(dá)到一樣水平。
第二，在存量上，分期分批推進(jìn)已上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量進(jìn)行一致性評價(jià)。第一步，對2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品，分期分批按與原研藥療效一致的原則進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，2018年完成批準(zhǔn)列入基本藥物目錄中的口服制劑的質(zhì)量一致性評價(jià)，規(guī)定期限內(nèi)不能通過評價(jià)的，吊銷藥號。對于2007年以前批準(zhǔn)上市的其他藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的藥品，也要分期分批進(jìn)行再評價(jià)。日本用14年完成這件事，我們爭取用10-15年完成，使國產(chǎn)藥品達(dá)到國際先進(jìn)水平。
第三，設(shè)置改革過渡期。按新標(biāo)準(zhǔn)審評審批新上市藥品，要給企業(yè)一個(gè)過渡期，但過渡期不能太長。在過渡期內(nèi)，仍按老標(biāo)準(zhǔn)受理，已受理的藥品注冊申請，仍按照老標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批，今后再通過療效一致性評價(jià)提高藥品質(zhì)量。
第四，對申報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)性檢查。為杜絕“假數(shù)真做”，減少審評資源的浪費(fèi)，對于待審的2萬件申請，進(jìn)行數(shù)據(jù)真實(shí)性審查。首先是申報(bào)主體對臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性自查；然后是總局按一定比例抽查。確保申報(bào)資料的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性。
三、全面落實(shí)食品藥品安全責(zé)任制
公共安全責(zé)任重于泰山。加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，既是健全公共安全體系的重要組成部分，全面建成小康社會的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是促發(fā)展、保平安的現(xiàn)實(shí)需要。
第一，真正把食品藥品安全擺到更加突出的位置。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，公共安全連著千家萬戶，各級黨委和政府要切實(shí)承擔(dān)起“促一方發(fā)展、保一方平安”的政治責(zé)任，牢固樹立安全發(fā)展理念，自覺把維護(hù)公共安全放在維護(hù)最廣大人民根本利益中來認(rèn)識，放在貫徹落實(shí)國家總體安全觀中來思考，放在推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化中來把握，努力為人民安居樂業(yè)、社會安定有序、國家長治久安編織全方位、立體化的公共安全網(wǎng)；要以完善食品安全責(zé)任制、安全生產(chǎn)責(zé)任制、防災(zāi)減災(zāi)救災(zāi)責(zé)任制、社會治安綜合治理責(zé)任制為重點(diǎn)，明確并嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任制，把確保公共安全工作成效作為衡量黨政領(lǐng)導(dǎo)班子和領(lǐng)導(dǎo)干部政績的重要指標(biāo)。總書記這些要求非常明確、非常具體，食品安全黨政同責(zé)，黨政一把手必須親力親為、親自動手抓。我們要進(jìn)一步完善食品藥品安全工作考核體系和考核辦法，落實(shí)總書記的要求，確保人民群眾飲食用藥安全。
第二，按照公共安全的功能定位完善食品藥品安全治理體系。2013年以來，食藥監(jiān)管體制開始自上而下的改革。大多數(shù)地方已經(jīng)按照十八屆三中、四中全會要求，組建食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，率先對食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)的安全性和藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全性、有效性實(shí)行了集中統(tǒng)一監(jiān)管、綜合執(zhí)法。應(yīng)該說，新一屆政府成立以后，大力推進(jìn)食品藥品監(jiān)管體制改革，就是推進(jìn)綜合執(zhí)法的產(chǎn)物。各地的改革探索，要充分考慮中央關(guān)于完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，充分考慮嚴(yán)把食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院每一道防線的要求，充分考慮加強(qiáng)事中事后監(jiān)管、建立健全覆蓋生產(chǎn)加工到流通消費(fèi)全程監(jiān)管制度的要求，充分考慮加強(qiáng)食品中農(nóng)藥獸藥殘留、重金屬超標(biāo)、非法添加有毒有害物質(zhì)等抽樣檢驗(yàn)，守護(hù)人民群眾“舌尖上安全”的需要。任何改革、任何探索，都應(yīng)當(dāng)使落實(shí)上述要求更加有力，保障食品藥品安全更加有力。
食品藥品是健康產(chǎn)品，各國均單獨(dú)立法界定。對食品藥品的監(jiān)管不同于一般商品市場秩序的維護(hù)，而在于質(zhì)量安全和有效性的保障，專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)要求高、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范嚴(yán)，對不同層級有不同的職責(zé)界定。新一屆政府成立以來推進(jìn)簡政放權(quán)，藥品、醫(yī)療器械的零售許可和良好質(zhì)量安全管理規(guī)范認(rèn)證事項(xiàng)等已下放到地市一級食藥監(jiān)管部門，對地方食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求更高了。各地要按照國發(fā)〔2013〕18號文件和國辦發(fā)明電〔2014〕17號文件要求，保持食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)系統(tǒng)性，以保證全鏈條監(jiān)管有序銜接、系統(tǒng)運(yùn)行。食品藥品監(jiān)管專業(yè)性強(qiáng)，還需要有一支專業(yè)化的隊(duì)伍。我們現(xiàn)有的監(jiān)管人員中專業(yè)技術(shù)人員比例不足一半，難以適應(yīng)監(jiān)督檢查工作的需要。中央改革規(guī)劃已明確建立藥品專職檢查員隊(duì)伍，食藥監(jiān)管總局正在進(jìn)行食品專職檢查員隊(duì)伍建設(shè)的調(diào)研，希望各地積極探索。
第三，綜合執(zhí)法的地方要把食品安全作為首要責(zé)任。目前，已有不少縣（市）組建“多合一”市場監(jiān)管局開展綜合執(zhí)法。從市場監(jiān)管對象看，主要是點(diǎn)多面廣的食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、小作坊、小餐飲、農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)零售市場。因此，要按照2015年年初國務(wù)院食安委第二次全體會議精神，切實(shí)把食品安全作為基層綜合執(zhí)法的首要責(zé)任。關(guān)鍵就是要抓住“四有”、“兩責(zé)”。一是地方政府要落實(shí)食品安全屬地管理責(zé)任，做到“四有”。即有責(zé)、有崗、有人、有手段。二是基層監(jiān)管部門要落實(shí)“兩責(zé)”，即對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常檢查職責(zé)和市場上食品中農(nóng)獸藥殘留、非法添加物的定期抽檢職責(zé)。這“四有”、“兩責(zé)”，是地方政府應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的領(lǐng)導(dǎo)管理責(zé)任，也是國務(wù)院食安辦督查考核地方政府是否落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的重要內(nèi)容。
第四，充分發(fā)揮食品安全委員會辦公室的協(xié)調(diào)作用。食品安全工作涉及面廣，需要各方面給予支持。落實(shí)黨中央國務(wù)院提出的向基層傾斜監(jiān)管力量、建立健全農(nóng)產(chǎn)品和食品安全信息追溯平臺、加快檢驗(yàn)檢測技術(shù)裝備和信息化建設(shè)、加強(qiáng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)的制定、實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)厲的處罰和最嚴(yán)肅的問責(zé)等，都離不開各有關(guān)部門支持，媒體的參與、消費(fèi)者的投訴舉報(bào)，也是社會共治的重要力量。食品是全國統(tǒng)一市場，一地生產(chǎn)全國流通，地區(qū)之間也要保持密切協(xié)作配合，形成“全國一盤棋”。各級政府都設(shè)立了食品安全委員會，各級食安辦要充分發(fā)揮組織協(xié)調(diào)作用，為政府領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)好參謀助手，推動各部門齊抓共管、全社會協(xié)同共治。
（作者系：國家食品藥品監(jiān)管總局局長、國務(wù)院食品安全辦主任）
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