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前羅氏診斷的北美總裁兼CEO 、現為Vela的創始人Michael Tillmann

新加坡：生物醫學創新發展的“沃土”

2013年，全球最大的生物技術企業Amgen（安進）公司宣布投資2億美元在新加坡興建制藥廠，隨著Amgen公司的進駐，新加坡現在共擁有8個世界級大藥廠的生產基地。GSK、諾華、Illumina等知名企業都在該地建設了亞太研發中心。

近年來，新加坡積極發展生物醫學，后者也為前者提供了大量的就業機會，且員工平均創造價值位居全球領先。數據顯示：新加坡聘用的6000多名員工創造的產值高達250億新元，在新加坡誕生優秀的生物技術公司已經不足為奇，同時新加坡也被譽為亞太區生物醫學創新創業的“沃土”。

羅氏診斷CEO辭職創辦新興診斷公司Vela

在新加坡高新企業聚集的中心、毗鄰新加坡國立大學的Singapore Science Park里，前羅氏診斷（Roche Diagnostics）的北美總裁CEO Michael Tillmann先生于2011年在此創辦了一家為體外分子診斷和基因測序行業提供解決全面方案的公司——Vela Diagnostics（Vela）。

2015年8月，綠葉制藥集團的母公司綠葉集團注資Vela，成為后者控股股東，旨在將集團下面的制藥公司與診斷公司的業務進行協同，用精準的診斷工具服務于更加精準的治療方式。

藥企與診斷公司的邂逅，在中國雖然較罕見，但在國外是比較多的。2015年伊始，一些以基因測序為核心的診斷公司就開始密切地與藥企展開合作，藥明康德、羅氏、輝瑞、諾華、Myriad等動作引起全球的關注。例如羅氏的制藥部門和診斷部門的齊驅并駕，使得整個羅氏集團在全球領域猶如“航母”般地快速前進。

綠葉與Vela的合作，會像羅氏一樣，帶來治療領域質的飛躍嗎？基因測序帶來大量的數據，但究竟哪些才是在臨床方面重要的？實驗室在癌癥診斷方面，當前面臨怎樣的挑戰？現階段，醫院在腫瘤患者治療中用藥指導仍然是以PCR技術為主嗎？未來的診斷行業，NGS能夠超越PCR嗎？

綠葉集團與新加坡Vela為什么選擇了彼此？

關于綠葉集團收購Vela一事。綠葉方表示，主要是基于精準醫療的未來前景和Vela是集成分子診斷工作流解決方案的全球提供商，產品已經通過 30項 CE-IVD (歐盟) 和20余項 TGA（澳大利亞）認證，對于其在國際化方面比收購一個本土企業更加合適。Vela公司的CEO Michael Tillmann表示，Vela在幾家投資者中之所以選擇綠葉，主要出于三個原因：第一，目前Vela業務主要在歐美澳洲和東南亞市場，尚未進入中國，希望利用綠葉的本土優勢，開發這個全球最大的新興國家市場；第二，Vela之前的產品主要用于醫院診斷，尚未和藥物開發相結合，而伴隨診斷是未來的趨勢，希望借和綠葉合作之機，開拓藥物伴隨診斷的市場；第三，兩家企業文化相近，非常便于融合和發展。

眾所周知，基因測序產生的海量生物學數據離不開生物信息學的分析。縱使生物信息技術發展再快，在分析和解讀大數據方面仍然需要較多的時間。因此，篩選出有效的數據變得尤為重要。Vela的首席醫療官和藥物伴隨診斷項目負責人Bhuwnesh Agrawal博士表示，目前他們已經研發了自己的數據分析軟件和基于自己體系涵蓋腫瘤學、呼吸道感染、腸胃炎、免疫、微生物感染的IVD認證試劑，大大降低了數據分析的瓶頸；并且Vela研發集成的一系列檢測設備的自動化程度很高，可以盡量避免人為操作帶來的誤差。

診斷公司與制藥企業的合作：“亮點”在于共同開發“伴隨診斷”

在過去，提及基因測序技術首先想到的都是實驗室，很難與臨床應用聯系到一起。中國醫院在患者用藥指導方面，也是以PCR為主，極少數醫院購買了NGS測序儀器，一方面與儀器設備費用昂貴有關，另一方面也與對醫生的在NGS測序知識不足有關。

隨著基因測序技術的快速發展， GEN網站最近發文：采用NGS進行伴隨診斷的前景值得期待。在許多癌癥中，都存在多基因突變的腫瘤標記物，PCR主要是對單基因位點的檢測，而NGS可擴展到多個基因的突變。在實現靶向基因和突變的測序方面是一個更好的伴隨診斷方式。“盡管Vela目前PCR診斷的收入明顯高于NGS，但預計到2017年，基于NGS的診斷將超過PCR。” Michael Tillmann說。

近日國際知名基因組專業網站GenomeWeb報道，Vela與法國Gustave Roussy腫瘤研究所展開合作：位于巴黎的Gustave Roussy已經采用Vela公司的SentosaNGS（獲得CE認證）平臺進行黑色素瘤、結直腸癌和非小細胞肺癌的診斷，接下來還將通過該平臺進行其他實體瘤以及一些液體腫瘤的診斷。

根據分析師的預測：全球體外診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的87.3億美元。而診斷公司與制藥企業的合作，其“亮點”在于共同開發“伴隨診斷”。伴隨診斷（companion diagnostic，CD）是一種體外診斷技術，在藥物臨床試驗階段，伴隨診斷具有很好的用藥指導作用。一方面有助于確定最有可能針對治療藥物產生響應的患者群體，提高治療的響應準確度；另一方面通過對患者的用藥分層預測和識別用藥人群，確定能夠從某一治療產品中獲益的患者群體，節省用藥群體的醫療開支。

基于NGS的伴隨診斷可以做什么？

2014年，FDA的體外診斷和放射衛生辦公室副主任、個性化醫學博士Elizabeth A. Mansfield就曾表示，伴隨診斷是一種幫助醫生決定患者治療給藥用量的醫學方法，專門針對病人安全有效的使用藥物而言，伴隨診斷是至關重要的。具體而言可分為以下幾點：

1.確定病人最有可能受益于哪個特定的治療產品；

2.識別患者對某種治療方式（產品）可能增加的風險及副作用；

3.監控患者對特定藥品的治療反應，并及時調整治療方式以改善產品安全性和提高產品有效性。

綜上，如果診斷測試是不準確的，那么基于診斷測試做出的治療決策不是最優的。根據FDA網站的數據，目前已經公示/批準共有25種伴隨診斷測試的藥物（數據詳見：List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices），但是暫時還沒有批準基于NGS的伴隨診斷。

NGS若要向臨床試驗推廣，必須是有藥物針對性的基因和突變才有用

NGS技術在臨床醫學推廣上面臨著2種聲音：一部分人認為技術仍有待成熟，數據庫仍有待完善；另外一部分人認為NGS能給個體帶來健康保障，為臨床診療提供多種方案。Agrawal博士認為， NGS若要向臨床推廣，必須是有藥物針對性的基因和突變才有用。腫瘤伴隨診斷具有廣闊的臨床需求，人類對基因組學和病理生理學的深入理解以及NGS技術的發展進一步推動了診斷技術的發展，且最終服務于針對不同靶點的藥物療法。

當藥企邂逅診斷公司，傳統藥企在藥物開發和市場拓展方面更具有優勢，新興的診斷公司優勢在于創新和開發診斷biomarkers。若雙方通過在同一疾病方向通過伴隨診斷的方式發揮各自優勢，基于靶標開發藥物同時通過診斷來確認哪些患者可以使用，從而達到所謂的精準醫療（Precision Medicine）。

編輯補充：

伴隨診斷顛覆了傳統藥物、診斷技術分開的理念，已經有越來越多的藥品制造商愿意接受“藥物-伴隨診斷”，越來越多的公司正在開發靶向性治療產品，相應地，伴隨診斷測試的開發已成為傳統制藥企業新藥研發戰略的重要組成部分。

企業間的并購與合作，并不是僅憑一紙公文就可以幸福聯姻，這其中離不開雙方高層文化、理念的融合，中層管理、技術人員之間的有效溝通，兩家企業對彼此的信任等。

近年來，中國企業并購國外公司的案例越來越多：2013年的華大基因收購美國Complete Genomic，2014年藥明康德收購NextCODE Health和最近綠葉收購Vela等。企業的磨合既是一門藝術又需要時間的考驗。無論結果如何，中國企業敢于走出去進行國際化，未嘗不是一種有益的探索和鍛煉。

傳統制藥新興診斷治療方式伴隨診斷