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國際新聞
為確保印度平民的藥物供應,輝瑞失去專利權
發布時間: 2013-04-22     來源: 彭博社
為了讓有需要的國民能得到高級藥物,印度越來越鼓勵其通用制藥行業與國際制藥公司競爭,這威脅了國際制藥公司新興市場的增長。
印度監管委員會本月支持一項允許Natco制藥(NTCPH)公司低成本復制拜耳公司(BAYN) Nexavar癌癥治療方法的決議。該藥物是印度過去一年至少四種專利權被削弱、撤銷或者申請被拒絕的藥物之一。該國還拒絕了諾華制藥(NOVN)的Gleevec白血病藥物專利申請,同時最高法院拒絕了該公司的上訴申請。
根據援助團體和醫生們的說法,為了讓印度人能夠享受到最新的現代醫學,這些措施都是有必要的。包括紐約的輝瑞制藥公司(PFE)在內的西方制藥公司說印度這個有著價值300億美元的醫藥市場,并且每年以13%的比例增長著的國家是在濫用法律來允許國內企業靠著大型制藥公司斥資研制出來的藥物牟利。
這些爭論顯示出新興市場的利潤比制藥商預計的要少。倫敦的葛蘭素史克公司(GSK)曾經警告說那些所謂的強制許可的專利產品可能會影響到利潤增長。現在某倡議團體正在推動注入希臘這樣的西方國家追隨印度的腳步,在藥品價格上進一步提高壓力。
WTO標準
“新興市場對制藥公司來說是極為重要的,簡單來說就是因為他們在歐洲沒辦法開發這一領域,”倫敦巴克萊銀行的分析師Michael Leuchten在一次電話采訪中這樣說。“其效果是難以量化的,但這是一個絆腳石,這些公司會因此而蒙受損失。”
印度在1995年同意遵循WTO制定的知識產權標準。印度說這些標準允許其強制專利無效并且發布強制許可以便使當地的制藥公司可以確保民眾都能獲得其所需的醫療藥物。
印度當局這么做也可能是出于刺激國內藥品行業的目的,Wim Leereveld這樣說道,他是獲取藥物基金的領導人,這是一個研究制藥公司如何惠利貧困人口和中收入國家,并以此對其進行排名的非營利組織。
“這不僅僅涉及到能否獲取藥物;他們還保護了自己的企業,”Leereveld說,他領導的團體不從制藥公司那里獲取資金支持。
易瑞沙案例
一封發送給12個印度藥品部官員請求其對此作出評論的電子郵件并沒有得到回應。三個打給部門秘書Dilsher Singh Kalha的電話也無人接聽。
仿制藥公司Natco和通用制藥公司贏得了2006年和阿斯利康公司之間的肺癌治療藥物易瑞沙的專利保護競爭,2012年11月國家知識產權上訴委員會確定了這一結果。
同年同月,由于桑柯普康復信任機構的一紙上訴,委員會也撤銷了對羅氏公司(ROG)的丙肝治療藥物派羅欣的保護,桑柯普康復信任機構是一個幫助吸毒者戒毒的慈善團體,仿制藥商Wockhardt(WPL)也對輝瑞的Sutent抗癌藥物進行了仿制,Sutent從2007年便開始在印度銷售,去年也被撤銷了專利保護。
“從企業的角度來看,我想不出有什么比政府沒收你的知識產權然后讓其國內企業來進行仿制更令人難以置信的了,”Chris Israel這樣說,他曾是布什政府的美國國際知識產權執法協調員,現在為華盛頓的美國大陸集團工作。
印度的權利
無論是美國還是歐盟都不曾向WTO尋求幫助以期來阻止印度政府的做法。歐盟承認印度的發布強制許可的權利,歐盟貿易專員Karel De Gucht的發言人Helene Banner在一份電子郵件陳述中做出了以上確認。美國大陸的Israel認為這類許可適用于譬如流行病爆發之類的衛生緊急情況,而不適用于藥價過高的情況。
醫生們對印度政府這種做法表示支持和歡迎,因為更多的人能夠負擔得起買藥的費用。
“對于我90%的病人來說印度的藥物是很重要的,因為除此以外他們什么都買不起,”孟買900床位塔塔紀念中心的一位腫瘤學家Bhawna Sirohi說道,那里主要接收條件貧困的患者。“我認為這做法太棒了。”
制藥公司的高層管理們說專利聯營和自愿許可作為專利共享的手段可以讓貧窮人口負擔得起藥物的價格。專利不能阻止那些對藥品有需求的人得到它們,Paul Herrling在一次采訪中說道,他領導著諾華公司研究所的新加坡熱帶疾病研究。
其他市場
“我們有非常明確的政策讓專利不能成為我們的阻礙,”Herrling說道。目前的專利狀況已經讓諾華開始重新在其他新興市場分配投資,譬如說中國,Herrling說。
不過,如果沒有強制許可,很多印度人可能無法購買所需的藥物。根據世界銀行的調查顯示,印度有大約三分之一的人生活在貧困中,他們的人均年收入僅為1410美元。
“即使每個月的治療費用是12美元,一種或兩種并發癥對上述情況中的家庭來說仍是過于過重的負擔,”IMS醫療信息研究所研究進展的領導人Michael Kleinrock在一次電話采訪中對記者這樣說。該研究所是IMS醫療的一個機構,負責追蹤醫藥銷售。
Roy Waldron本月呼吁美國政府加大力度保護美國公司在印度的專利,他是輝瑞的首席知識產權法律顧問。‘準許捕獵的獵物’
“我們相信因為強制許可的緣故,印度一般的公司現在把所有創新產品都看成準許捕獵的獵物,”Waldron 3月13號在眾議院籌款委員會的貿易小組委員會上作出如上證詞陳述。輝瑞沒有進一步回應評論請求。
除了簽發強制許可,印度也在某些情況下拒絕授予專利權。在一個癌癥援助機構和一些仿制藥商的要求下,政府在2006年拒絕了諾華的Gleevec的專利申請,這是一種可將白血病轉化為一種慢性病的藥物,政府拒絕的理由是它還不夠創新。
‘重擊’利潤
“我們關心的是由于政府最近一系列決定導致的印度的現狀,不僅僅是強制許可,還有我們某些競爭對手現有產品的專利情況,”禮來制藥(LLY)的首席執行官John Lechleiter在3月26號北京發布會上對記者說道。
“這是我們會繼續通過跨國組織嘗試與個別政府溝通解決的問題,”Lechleiter說道,他是美國藥物研究和制造商的主席,這是美國的一個游說團體。
包括拜耳Nexavar在內的案件,印度上訴委員會說盡管拜耳已經在全球范圍內獲得“全部的”利潤,卻沒有讓至少80%患有肝癌或腎臟癌癥的印度患者受益,他們依舊負擔不起。強制許可允許Natco銷售定價8880盧比(163美元)的仿制品,這僅是原始價格的3%,原價超過5500美元。拜耳可以從中獲得一小筆專利稅。
羅氏的重塑
羅氏去年聲稱將會重塑并且把在印度銷售的專利癌癥藥物利妥昔單抗注射液和赫塞汀的價格削減兩成。不過,根據印度快訊報的報道,藥品部在一月份開始三種癌癥治療藥物的強制許可,其中包括赫塞汀。羅氏公司發言人拒絕對此報道進行評論。
印度的努力可能激勵其他國家。中國去年修改了部分知識產權法律以便允許國內企業在專利保護的情況下制作低成本的仿制藥品。九月份,印度尼西亞政府拓寬了HIV藥物和乙肝治療藥物的獲取途徑。
制藥公司正在尋找印度和其他新興市場的增長,因為藥品價格在歐洲正面臨壓力。根據巴克萊銀行Leuchten所說,截止至2020年新興市場將占據其利潤來源的38%。IMS預測到2016年,印度次大陸的藥物銷售將以每年13%的價格增長著。
希臘,西班牙
一個叫做基本發明公司的非營利組織本月要求希臘政府采用強制許可來為其公民提供癌癥和HIV治療藥物,該組織委員會成員之一的David Hammerstein在一次電話采訪中透露。
“在希臘有數百人正因為無法得到治療藥物而面臨死亡,成千上百的人無法支付藥費,”他說。Hammerstein說他的組織同樣考慮要求西班牙政府在強制許可的條件下進口仿制藥。他預計希臘政府官員會在數周內作出回應。
“這種危險會持續增長,”IMS的Kleinrock說道。“企業必須謹慎對待。”
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