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國家食品藥品監督管理總局副局長 吳湞

       “制藥業是一個神圣的職業，是人類健康的守護者，一定要做好藥。什么是好藥？就是具有臨床價值的藥。無論是創新藥還是仿制藥，只要能真正解決臨床上的實際問題、滿足臨床需求就是好藥。”10月28日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)副局長吳湞在由CFDA南方醫藥經濟研究所主辦、以“醫藥大轉折·筑夢十三五——開發產業新能量”為主題的第27屆全國醫藥經濟信息發布會上作主題報告時強調。

        今年以來，CFDA頻頻發文，出臺了一系列藥品審評審批改革及加強監管的措施。尤其是8月18日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)(下稱《意見》)，明確了改革的方向和目標，CFDA正在制定落實44號文的各項實施措施，為業界帶來了諸多利好，獲得一致點贊。

       吳湞指出，《意見》制定了21條改革意見，包括5項主要目標、12項主要任務以及4條保障措施，“每一條目標都非常清晰，12項任務條條都是硬任務。”

       會上，吳湞強調了臨床數據核查的重要性及具體核查方法，通過“逢審必查”體現公平，打破企業的僥幸心理。吳湞透露，針對出現不真實、不完整數據的臨床試驗機構的處理措施將在近日發布。

逢審必查：五大重點核查線索

       記者從會上了解到，CFDA近幾年來一直在加強藥物臨床試驗的監督和檢查工作，先后檢查了381家藥物臨床試驗機構，其中有85家被要求整改，2家機構、27個專業被取消藥物臨床試驗資格。吳湞指出，通過檢查發現，藥物臨床試驗數據確實存在擅自修改、刪除數據的現象，以及數據不可靠、不真實、弄虛作假的嫌疑。“藥物臨床試驗數據真實性、完整性的問題已經比較普遍，嚴重影響到藥品審評審批的正常進行，嚴重干預了藥品有效性、安全性的科學評價，破壞了藥品審評審批的正常秩序。因此，必須狠下決心對臨床試驗進行整頓。”

       今年7月22日，CFDA發布公告稱，將開展藥品臨床試驗數據自查和核查工作。在涉及的1622個品種中，申請人提交自查資料的注冊申請為1094個，占67%；主動撤回的注冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個，占12%。這組數據表明，臨床試驗數據不真實、不完整的問題確實存在。

       開展臨床試驗數據自查與核查工作以來，業界對該項工作既有支持、期待，也有擔心和疑慮：臨床試驗核查的工作量如此之大，是不是動真格的？對此吳湞強調：今后會“逢審必查”，只要申報生產，在審評審批前必須進行臨床試驗數據的核查，這是最公平的做法。無論國產藥還是進口藥，大企業還是小企業，化藥、中藥還是生物藥，都要進行核查，誰也不要有僥幸心理。只有通過臨床數據核查才能獲批，確保上市產品的安全可靠。

       談到具體如何查，吳湞明確了5個重要核查方向。首先，根據數據分析來組織核查，要求各研發機構主動將臨床試驗數據悉數打包上交，CFDA已建立數據庫，將從數據中分析出問題所在。第二，按申請人核查，申請間隔時間短、申報資料多、價格便宜但數據漂亮的先查。第三，按照臨床試驗機構查，部分臨床試驗機構承接任務眾多，個別機構的個別單位一年承擔數百個臨床試驗，提示我們可能有問題。第四，按照CRO公司來查，回頭看自查工作中的1094個注冊申報件涉及近百個CRO公司，前20位承接了80%以上的臨床試驗，這20家公司會是重點核查對象。第五，根據舉報線索核查，CFDA收到大量舉報投訴，將據此進行核查。

        “核查工作已經開始了。”吳湞指出，雖然沒有大張旗鼓地宣傳報道，但已經發現了很多問題。國家總局將從嚴處理核查中發現的問題，對弄虛作假者追究直接責任，并列入黑名單；對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申報，對已經受理的全部如數退回，并對該申請人此前批準的產品進行追溯性核查。

        值得注意的是，對核查中發現存在問題的臨床試驗機構一樣要嚴肅處理。吳湞透露，針對相關臨床試驗的主要研究者(PI)、臨床試驗機構及專業的具體處理措施將在近日正式對外發布。吳湞還強調，國家總局允許企業主動撤回的大門永遠敞開，主動撤回者將從輕處理，被動查出者從重處理，數據不完整者不予批復，而數據不真實者必須立案查處、追究責任。

改革目的：研發真正有臨床需求的藥

       臨床試驗數據核查工作為何如此重要？“醫藥產業要做真正具有臨床價值的好藥。”吳湞認為，只有做好臨床試驗數據的自查與核查工作，使臨床試驗走向規范，確保數據真實地反映藥物的安全性和有效性，才能促進藥物研發與創新，為整個醫藥行業升級帶來積極影響。反之，不僅無法達到預期目標，臨床試驗數據造假的問題還可能愈演愈烈。

       為鼓勵真正的研發創新，藥品注冊分類改革成為此次藥審改革中的重要一環，將藥品分為新藥和仿制藥，新藥又分為創新藥和改良性新藥，新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。

       吳湞表示，注冊分類的改革已經突破了現行的藥品管理法實施條例的概念，在獲得全國人大常委會授權后才能予以執行。無論是加強臨床試驗數據核查還是藥品注冊分類改革等一系列改革及監管措施，目的都是鼓勵研發生產真正具有臨床需求的藥品。

        然而，不以臨床價值為導向，單純追求經濟利益、藥品注冊扎堆等現象依然存在。大會的數據顯示，有100多家企業申請的品種有8個，50~99家企業申請的品種有23個，這31個品種涉及的申報企業過千家；3.1類新藥申報量共3980件，其中42個品種有超過20家企業申報，4個品種有超過50家企業申報，重復申報的問題嚴重。

        吳湞指出，中國已經告別了藥物短缺的年代，但還有很多尚未滿足的臨床需求，如乙肝、丙肝、腫瘤及罕見病等疾病，需要研發好藥去填補這些空白。屠呦呦教授獲得諾貝爾獎給我們很多啟示，她之所以獲獎，正是因為青蒿su解決了瘧疾治療中奎寧的耐藥問題。因此，以臨床需求為導向的藥才有生命力。

       “古人云，君子以厚德載物。醫藥行業是治病救人的崇高行業，是一個受人尊重、積德行善的職業。”吳湞提出，醫藥企業要做有臨床價值的好藥，臨床試驗數據是藥品的生命，沒有真實臨床試驗數據的藥品是無本之木、無源之水。期待業界積極響應、建言獻策，一起加強臨床試驗數據的監管，讓弄虛作假者受到應有懲罰，讓做好藥的企業揚眉吐氣。通過推進一系列改革工作，使我國藥品審評審批體系邁上一個新臺階。