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        2008年時，歐盟要求在藥品和藥品原材料生產(chǎn)過程中實施質(zhì)量風(fēng)險管理。這一要求是在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的第一章“質(zhì)量管理”中提出來的，其重要的兩個核心要求為：

       質(zhì)量風(fēng)險管理是對整個產(chǎn)品生命周期進行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、監(jiān)控、溝通和審核的系統(tǒng)化過程。運用時可應(yīng)用前瞻或者回顧方式。

       質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)應(yīng)保證：

       以科學(xué)技術(shù)知識和經(jīng)驗為基礎(chǔ)進行風(fēng)險評估，最終目標(biāo)是保護患者的安全。

       努力使質(zhì)量風(fēng)險管理的形式、文件、方法和措施與風(fēng)險管理的級別保持一致。

       在20/ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理指南的附件中做了詳細的介紹。同時也對質(zhì)量風(fēng)險管理的工具，例如故障模式和影響分析FMEA、失效模式影響及危害性分析FNECA或者故障樹分析FTA等進行了介紹。

       藥品生產(chǎn)是不同過程的交集。因此，許多工作過程，例如研發(fā)、采購或者生產(chǎn)制造等都應(yīng)納入到質(zhì)量風(fēng)險管理之中，并分為4個階段：風(fēng)險評估;風(fēng)險管理;風(fēng)險溝通;風(fēng)險回顧。當(dāng)企業(yè)經(jīng)歷了第一次風(fēng)險帶來的陣痛之后，有關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理的文件會在企業(yè)中得到進一步的貫徹落實。但遺憾的是，現(xiàn)實生活中這種貫徹落實非常滯后，存在的薄弱環(huán)節(jié)也是顯而易見的。漏洞明顯的標(biāo)志是，除了20/ICH Q9指南中提出的要與應(yīng)用實際相符的要求之外，指南中的相關(guān)文字幾乎是一字不差的都作為風(fēng)險管理方法的注意事項納入到企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理文件中。

       優(yōu)先考慮的風(fēng)險

       作為評判標(biāo)準(zhǔn)，評判一個過程步驟，例如原材料入庫、混合攪拌或者存儲過程是否存在有質(zhì)量風(fēng)險，最終表現(xiàn)為一個數(shù)字，即風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)RPZ。風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)RPZ是事件概率P，事件對產(chǎn)品質(zhì)量和/或者健康的作用E和出現(xiàn)錯誤的可檢測概率的積。有些人認為這是科學(xué)的，是應(yīng)該遵守的，但另一些人則認為它是一種偽科學(xué)的說法。因為一個120的風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)RPZ可以由多種不同的乘積來構(gòu)成，例如P×E×D=10×3×4，或者5×8×3。而危害程度嚴(yán)重到E=10和檢出率只有D=4則都是比在(P=8時)最常見的情況，危害程度為E=5且有著很好的檢出率(D=3)更難令人接受的嚴(yán)重錯誤。此外，各個參數(shù)都是從指南編輯人員自己制定的數(shù)字系列1~3或者1~10中選取的。使用時一旦選擇了一個數(shù)字，他的同事也很難倒推出選擇的理由，即便是指南的編輯人員有時候也很難簡明扼要的說明為什么取這樣的數(shù)字。因此，用文字來代替數(shù)字或許是更有意義的事情。例如在表格的P區(qū)中沒有“2”，而是文字，這是不可能的出現(xiàn)的情況，因為此處的溫度控制系統(tǒng)帶有報警功能，或者是在E區(qū)沒有數(shù)字“6”，取而代之的是文字描述，這時在溫度超過80℃時變?yōu)樽厣Ｋ裕詈檬菍懨鲝氖裁吹胤讲杉倪@些樣本，如何對這些樣本進行檢測的，而不是在D區(qū)中選一個“3”。

       風(fēng)險溝通

       風(fēng)險管理的一個重要組成部分是知識管理，讓已經(jīng)掌握的風(fēng)險知識、風(fēng)險管理知識可供所有人使用。風(fēng)險登記本身可以理解為一種拼圖游戲。每一個小的局部都是不可缺少的，把它們匯總后拼成的完整圖像就說明了風(fēng)險的整個特性。拼圖的塊數(shù)可以很多。這主要取決于風(fēng)險分析是一個產(chǎn)品生產(chǎn)步驟的風(fēng)險分析還是整個生產(chǎn)過程的風(fēng)險分析。

       按照常規(guī)的結(jié)構(gòu)分類方法可以分為3組：

       一個過程的風(fēng)險分析，例如烘干過程的風(fēng)險分析;

       原材料風(fēng)險分析，例如水質(zhì)的風(fēng)險分析;

       裝備和環(huán)境的風(fēng)險分析，例如流化床干燥機。

       產(chǎn)品生產(chǎn)過程整體性的風(fēng)險分析可以用各個組成部分構(gòu)成的三維矩陣來表示。根據(jù)產(chǎn)品的不同，它應(yīng)被更加詳細的被說明和調(diào)整。而此時最重要的就是把各個部分之間的接口定義清楚，就像在公路地圖的邊緣上清晰地注明下一段路線要接哪一張地圖一樣。

       建立完整的登記冊需要一定的時間和資源，但對下一個項目來講這種付出是非常有價值的。