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 　 研發(fā)
　　
　　◆云南省藥物研究所提取出有效抗瘧成分
　　
　　◆發(fā)明青蒿su溶劑汽油提取法
　　
　　◆在瘧疾高發(fā)區(qū)開展臨床研究獲得成功
　　
　　生產
　　
　　◆昆藥集團為全球唯一掌握青蒿su全產業(yè)鏈企業(yè)
　　
　　◆目前擁有7個蒿甲醚系列產品品種
　　
　　◆復方蒿甲醚系列藥劑為全球最主要抗瘧藥
　　
　　應用
　　
　　◆昆藥集團蒿甲醚原料藥生產線通過國際認證
　　
　　◆其針劑主要出口南美、非洲、南太平洋地區(qū)
　　
　　◆拯救全球數(shù)百萬患者生命
　　
　　青蒿su及其主要衍生物蒿甲醚被國際社會譽為“中國給人類的最大禮物之一”。在其研發(fā)及產業(yè)化的過程中，云南省藥物研究所、昆明制藥集團股份有限公司等單位作出了重要貢獻。目前，云南是全國最大的蒿甲醚生產基地，昆藥集團股份有限公司生產的復方蒿甲醚系列藥劑已成為全球最主要的抗瘧藥，拯救了全球數(shù)以百萬計的生命，創(chuàng)造出生命的奇跡。
　　
　　研發(fā)：青蒿su成功“面世”攻克醫(yī)學難題
　　
　　從其貌不揚的植物黃花蒿中，科研人員發(fā)現(xiàn)提取出神奇的抗瘧新藥——青蒿su。從默默無聞到享譽世界，青蒿su研發(fā)過程中云南省的中醫(yī)藥科技工作者作為最主要的參與者，為青蒿su新藥的誕生作出了重要貢獻。
　　
　　時光流逝，30余年過去了，當年那些為發(fā)現(xiàn)和提取青蒿su付出了巨大心力的科研人員，有的已年逾古稀，有的已離世。在我國女藥學家屠呦呦因在青蒿su研究中的貢獻獲得2015年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎時，這些曾參與青蒿su研制的科研人員感慨萬千。
　　
　　青蒿su的成功是我國科研單位和人員大協(xié)作的成果，1967年5月23日，國家成立“全國性瘧疾防治藥物研究工作協(xié)作小組”，作為主要成員之一的云南省藥物研究所前前后后有20多位年輕同志踏上了尋找抗瘧新藥的艱辛之路。
　　
　　從最初把目光集中在常山、金不換、管蘭香等天然植物上但效果不理想，到柳暗花明從苦蒿中發(fā)現(xiàn)有效抗瘧成分，青蒿su的發(fā)現(xiàn)可謂是一波三折。在經歷了無數(shù)次失敗之后，1972年底，云南“5·23”辦公室的領導從北京帶來一個消息，說北京中醫(yī)研究院中藥研究所發(fā)現(xiàn)中藥青蒿的提取物有抗瘧作用，并建議對云南的蒿屬植物進行篩選，這無疑預示著研究有了一個新的方向。1973年初，云南省藥物研究所科研人員在查找文獻的過程中，想起《本草綱目》上記載黃花蒿的同類植物“燒薰可驅蚊，搗汁服可治瘧”，便抱著試一試的想法，采集了云南當?shù)靥赜械狞S花蒿，制備了不同溶劑的提取物，順利地提取了數(shù)種結晶。在檢驗這些結晶體時，云南省藥物研究所科研人員發(fā)現(xiàn)，結晶體三的有效成分，竟然可以使原本被瘧原蟲感染得呈“滿天星”狀的小鼠血片中的瘧原蟲全部消失。經過不斷試驗篩選，科研人員最終從一種產自四川酉陽的黃花蒿中提取出大量結晶，并證實這一化合物就是后來定名的青蒿su。
　　
　　青蒿su的成功“面世”，為有效治療瘧疾帶來了曙光。然而，提取分離步驟較多、操作復雜、難以進行工業(yè)化生產的難題又擺在了眼前。從丙酮到氯仿，從甲醇到苯，從乙mi到汽油，云南省藥物研究所科研人員通過上百次試驗和31批中試，終于在1974年初發(fā)明了穩(wěn)定可靠、操作簡便、經濟合理的青蒿su溶劑汽油提取法，制得青蒿su30余公斤，使青蒿su工業(yè)化生產成為現(xiàn)實。
　　
　　有了藥品在手，云南省藥物研究所在當時云南的瘧疾高發(fā)區(qū)耿馬縣，在當?shù)匦l(wèi)生行政部門的配合下，開始了臨床試驗研究。臨床試驗要求非常嚴格，選擇的患者必須是沒服用過其它抗瘧藥、病情又較為嚴重的。1974年9月，云南省藥物研究所科研人員選擇了3例比較典型的惡性瘧開展臨床研究，一例是懷孕6個月的孕婦，胎兒已死亡，患者已進入昏迷前期，服用青蒿su5個小時后，患者蘇醒了。血片檢查結果顯示，其體內的瘧原蟲已得到了有效控制。第2例是出生才4天的小孩，第3例是年輕的腦性瘧患者，都是當時很嚴重的惡性瘧，在服用青蒿su后，高熱都很快得到控制。臨床試驗成功，讓整個課題組沸騰了，大家高興得抱在一起又哭又笑，盡情狂歡。“那真是讓我們終生難以忘懷的一年。”當年的課題組成員無不感慨地說。
　　
　　在不斷完善中，以青蒿su類藥物為主的聯(lián)合療法成為世界衛(wèi)生組織推薦的抗瘧疾標準療法，青蒿su為全球瘧疾治療做出了重大貢獻。“那不僅是我們的驕傲，也是所里的驕傲，更是云南的驕傲。”往事歷歷在目，云南省藥物研究所科研人員感觸良多。
　　
　　生產：昆藥支撐青蒿su產業(yè)化發(fā)展
　　
　　蒿甲醚從研發(fā)到產業(yè)化發(fā)展，昆明制藥廠經歷了中國醫(yī)藥體制改革的全過程，成為國內醫(yī)藥產品率先與國際接軌藥企。不但為世界醫(yī)藥發(fā)展做出了貢獻，也加快了中國藥品走向國際市場的進程。
　　
　　青蒿su及其主要衍生物蒿甲醚被國際社會譽為“中國給人類最大禮物之一”。然而鮮為人知的是，云南也是這份禮物背后的“制造者”之一。云南是全國最大的蒿甲醚生產基地，也是最早實現(xiàn)大規(guī)模提取青蒿su的地區(qū)。作為在青蒿su產業(yè)鏈中耕耘近40年、全球唯一掌握青蒿su全產業(yè)鏈的企業(yè)，昆明制藥廠（昆藥集團的前身）擔負了青蒿su提取及產業(yè)化發(fā)展的重任。
　　
　　“從上世紀70年代昆藥參與青蒿su項目的開發(fā)以來，青蒿su類藥物發(fā)展一直是昆藥的戰(zhàn)略主攻方向。”昆藥集團股份有限公司執(zhí)行副總裁孟麗說，在1979-1983年四年的時間里，昆藥工作人員在簡陋的實驗室里進行了數(shù)千次的實驗，并對各種數(shù)據(jù)、資料進行收集整理。1984年，昆藥成立了中試車間，經過8年奮戰(zhàn)，1987年國家衛(wèi)生部批準了昆藥集團生產蒿甲醚原料和蒿甲醚注射液兩個一類新藥。
　　
　　經過堅持不懈實踐，1998年，復方蒿甲醚以商品名“Coartem”進入全球市場。2004年，昆藥與軍科院攜手合作，成功研制出新一代復方抗瘧藥ARCO（復方磷酸萘奈酚喹片），首次實現(xiàn)了單次片口服即可治愈非復雜性瘧疾，在國家商務部執(zhí)行的國家援外抗瘧藥品采購總量中，昆藥集團的青蒿su系列藥物占比接近1/2的份額。
　　
　　2014年，昆藥集團大股東華立集團定向增資昆藥12.5億元，用于收購北京華方科泰，此舉使得昆藥集團擁有了青蒿su業(yè)務完整的產業(yè)鏈，成為全球最大的抗瘧藥原料藥生產基地，也是全球品種最全的抗瘧藥品供應商。
　　
　　據(jù)統(tǒng)計，目前昆藥集團擁有七個蒿甲醚系列產品品種，其中兩個品種（蒿甲醚注射液，復方蒿甲醚片）被收入WHO（世界衛(wèi)生組織）的基本藥物目錄，成為國際知名藥物。參與起草制定的5個蒿甲醚系列藥品質量標準（青蒿su、蒿甲醚、蒿甲醚片、蒿甲醚膠囊、蒿甲醚注射液）收載于國際藥典標準。
　　
　　應用：拯救全球數(shù)百萬患者生命
　　
　　在青蒿su問世和推廣前，全世界每年約有4億人次感染瘧疾，至少有100萬人死于此病。感染和死亡者主要集中在相對貧窮的撒哈拉以南非洲地區(qū)。中國作為抗瘧藥物青蒿su的發(fā)現(xiàn)方及最大生產方，在全球抗擊瘧疾進程中發(fā)揮了重要作用。
　　
　　當年，南非的夸祖魯納塔爾省是深受瘧疾威脅的地區(qū)，就在醫(yī)務人員因傳統(tǒng)抗瘧藥失效而束手無策之際，當?shù)卣疀Q定嘗試用中國的復方蒿甲醚取代傳統(tǒng)藥物。奇跡就這樣發(fā)生了：在不到一年的時間里，夸祖魯納塔爾的瘧疾患病人數(shù)竟減少了78%，這期間因瘧疾死亡的人數(shù)下降了88%。根據(jù)世衛(wèi)組織的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，自2000年起，撒哈拉以南非洲地區(qū)約2.4億人口受益于青蒿su聯(lián)合療法，約150萬人因復方蒿甲醚避免了瘧疾導致的死亡。
　　
　　1991年4月，由中國中信技術公司、昆明制藥廠、軍事醫(yī)科院和瑞士諾華公司簽署前期協(xié)議，開啟了一場延續(xù)至今的復方蒿甲醚國際科技合作。2001年，在昆藥等全體中方合作者的支持和保證原料藥合理利潤的前提下，諾華公司與WHO簽署了非贏利的成本價格供貨協(xié)議，承諾長期為發(fā)展中國家疫區(qū)人民提供成本價復方蒿甲醚。
　　
　　經過20多年與各方合作研制復方蒿甲醚的發(fā)展與探索，昆藥集團蒿甲醚注射液正式向WHO提交PQ認證申請，目前正處于審核反饋階段。而青蒿su及衍生物原料藥已通過中國2010版GMP認證，蒿甲醚原料藥生產線已于2014年12月接受WHO的PQ認證現(xiàn)場檢查，其主導產品雙氫青蒿su也積極準備向WHO申請PQ認證。
　　
　　“目前昆藥集團的蒿甲醚原料藥生產線，已通過世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥物管理局（FDA）、以及澳大利亞治療商品管理局（TGA）三重國際GMP質量認證。”孟麗介紹，時至今日，昆藥集團生產的復方蒿甲醚系列藥劑已成為全球最主要的抗瘧藥，其針劑主要出口南美、非洲、南太平洋地區(qū)，拯救了特別是發(fā)展中國家數(shù)以百萬計的生命，創(chuàng)造了無數(shù)的生命奇跡。
　　
　　世界衛(wèi)生組織認為，青蒿su聯(lián)合療法是目前治療瘧疾最有效的手段，也是抵抗瘧疾耐藥性效果最好的藥物，中國作為抗瘧藥物青蒿su的發(fā)現(xiàn)方及最大生產方，在全球抗擊瘧疾進程中發(fā)揮了重要作用。