在央視“3·15”晚會曝光了問題膏藥后的第二天，河南省食品藥品監管部門下發對轄區內的貼敷類醫療器械生產銷售加大監管力度的緊急通知。3天后，國家食品藥品監督管理局辦公室下發了《關于開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查的通知》，組織開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查工作，范圍鎖定以無紡布等材料作為背襯而制成的，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類產品。
國內貼敷類產品生產者們隱隱嗅到了整治風暴的前兆。
國產品面檢
國內生產者對此次專項檢查工作的敏感是很自然的。據米內網“醫療器械數據庫”統計，涉及的貼敷類產品現在注冊在案有96.3%為國產類產品。
而按照主管部門的計劃，通過這次的專項檢查，期望能進一步統一相關產品的注冊審批尺度，切實解決非醫療器械按照醫療器械審批及高類低批等問題。
“非醫療器械按照醫療器械審批、把高類醫療器械申報為低類醫療器械，這兩點恰恰是目前貼敷類產品頻頻出現的問題。”一位外用貼膏生產企業的產品經理坦言。在“健”字號取締以后，貼膏產品主要分為“藥”準字號和“械”準字號醫療器械兩大類，由于藥品的審批和監管均比醫療器械更為嚴格和復雜，貼膏生產企業更傾向把產品申報審批為醫療器械生產批文。
據統計，約有近60.3%貼膏注冊為醫用衛生材料及敷料，其中包括退熱貼、感冒肚臍貼、跌打損傷貼、風濕痛貼等產品。為此，此次啟動的專項檢查便再次強調對僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產品，所含成分無論藥典是否收載，都必須說明并驗證添加此類成分的預期目的和作用機理。如所含成分發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，或者不能證明不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，則不應按醫療器械進行注冊管理。
“至于把高類醫療器械申報為低類醫療器械，一方面是為了降低審批部門層次，以便更容易取得產品注冊證書，同時也是為了方便推廣銷售。”上述產品經理說道。二類醫療器械的審批權在省級藥監局，一類醫療器械審批權則在設區的市級藥監局。目前市面上的產品大多數屬于風險較低、通過常規檢查管理即可保證其安全和有效性的第一類產品，占了70.4%；需要加以控制和管理的第二類產品占了28.7%；而一些植入人體用于支持維持生命，對生命有潛在危險，需要嚴格控制把關的第三類產品不到1%。
“凈化”后機會多
現階段貼敷類產品高端市場基本是由外資企業壟斷。不過隨著醫改的不斷推進，財政對基層支持的增強，催化國產貼敷類產品市場的發展。同時人口老齡化趨勢所帶來的契機，以及此次專項檢查引發的市場凈化，對國內尤其是大中型貼敷類產品生產企業來說依然是一個利好。
國內醫藥巨頭的舉動亦透露其對該市場的看好。今年1月披露的華潤三九擬溢價收購桂林天和藥業股份有限公司97.18%的股份就是一例。被收購的天和藥業正是國內大型的中藥外用貼膏專業生產企業之一，曾是桂林市寄予厚望的IPO資產，其主打骨科領域，擁有天和牌骨通貼膏、天和牌PIB骨通貼膏、天和追風膏等知名品種，以及麝香壯骨膏、精制狗皮膏、關節止痛膏、傷濕止痛膏等一系列貼膏產品。華潤三九表示，收購天和藥業符合公司OTC發展戰略，可獲得其核心產品骨通貼膏及系列骨科貼膏產品，從而豐富公司相對薄弱的骨科產品組合。
新公布的2012版國家基本藥物目錄也有望加速相應貼膏產品的增長。有市場分析人士指出，新公布的2012版國家基本藥物目錄中貼膏劑均為骨傷科用藥。其中，以獨家品種進入的云南白藥、通絡祛痛膏、復方南星止痛膏，放量增長值得期待。預計在新版基藥的促進下，相關企業將充分享受市場擴容，推動公司業績實現較快增長。
