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綜合
新型大型設備配置規定出臺
發布時間: 2013-03-27     來源: 醫用設備

        日前,國家衛生和計劃生育委員會在網站上發布通知,要求新型大型醫用設備經過配置評估后,方可進入醫療機構使用。同等條件下,社會資本舉辦醫療機構和購置資金以財政投入、社會捐贈為主的公立醫療機構,可以優先配置試用。禁止醫療機構引進境外研制但境外醫療機構尚未配置使用的大型醫用設備。
  據介紹,新型大型醫用設備,是指首次從境外引進或國內研發制造,經藥品監督管理部門注冊,單臺(套)市場售價在500萬元人民幣以上,尚未列入國家大型醫用設備管理品目的醫學裝備。
  通知提出,國家衛生和計劃生育委員會成立大型醫用設備管理專家委員會,并依據專家委員會初步評估意見和醫療機構申請,遴選醫療機構進行配置試用。單臺(套)市場售價在500萬元至3000萬元之間的設備,經評估認定后,可以不進行配置試用;但其中運行成本高、配套使用材料昂貴,或屬于應用技術難度大、臨床風險高的設備,必須進行配置試用。單臺(套)市場售價在3000萬元以上的設備,必須進行配置試用。對需要開展配置試用的,衛生部遴選醫療機構開展。
  通知規定,開展配置試用的公立醫療機構,應當是三級甲等綜合醫院或專科醫院。社會資本舉辦醫療機構的相關學科臨床診療能力應當達到三級甲等醫療機構同等水平。
  擅自購置使用新型大型醫用設備的醫療機構,2年內將被停止配置審批,并責成所在地省級衛生行政部門封存設備,對相關責任人予以處分。

 

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