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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為進一步規(guī)范藥品注冊受理工作，現(xiàn)印發(fā)《藥品注冊形式審查補充要求》（見附件），請遵照執(zhí)行，并將有關(guān)要求通知如下：

　　一、各省級局應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，在5個工作日內(nèi)完成對申報資料的形式審查，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，補正后仍不符合規(guī)定的，不予受理。

　　二、各省級局應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，在受理申請后30個工作日內(nèi)完成申報資料審查、注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗。確認上述核查、檢查結(jié)果符合相關(guān)規(guī)定后，提出審查意見連同核查報告和申報資料一并報送總局。核查、檢查及樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，退回申報資料。

　　三、所有審查、核查、現(xiàn)場檢查、檢驗均應(yīng)注明具體經(jīng)辦人員，對其審查、核查等工作的真實性承擔(dān)法律責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)有失職、瀆職、造假的，總局將立案問責(zé)。

　　四、各地對發(fā)現(xiàn)受理資料不完整、注冊分類不準(zhǔn)確、搶號占號和受理超時限等問題，要及時給予糾正。

　　五、所有參加上述審查、核查、現(xiàn)場檢查、檢驗的人員，均應(yīng)參加培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格方可上崗。對不能勝任者要及時調(diào)整。受理工作中遇到的新問題，要及時報告總局。

　　六、總局將對各省級局的受理情況進行檢查，對已明確規(guī)定不得受理但仍予以受理的、超出工作時限要求且無合理說明的，予以通報批評，并追究相關(guān)人員的責(zé)任及所在省級局分管負責(zé)同志的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。問題嚴(yán)重的，暫停其受理資格。

　　七、為進一步指導(dǎo)藥品注冊申請和受理工作，總局將繼續(xù)發(fā)布過度重復(fù)品種公告，各省級局要引導(dǎo)企業(yè)理性申報。

　　附件：藥品注冊形式審查補充要求

食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月30日

食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號附件.docx