Animas公司宣稱已從第一代發育閉合胰島素傳送系統的臨床試驗第二階段獲得積極成果,設計這個系統可預測血液中胰島素的上升和下降,并對應的增加,減少,延遲和繼續攝入胰島素。這些數據在法國巴黎Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD)會議上發表。
20名1型糖尿病成年患者,參與了預測發育中高低血糖系統(HHM)的可行性實驗,實驗是為了研究這個系統通過調節胰島素攝取量,來減輕高血糖和低血糖的能力。這是第一個應用于臨床實驗的,關于預測算法構象的研究,顯示了胰島素定量特性算法的差異,并提供了對系統敏感性的見解。這些結果還顯示出此系統能夠在低血糖癥狀出現前,減少胰島素攝入并及時發出警告。這項研究是由Animas公司和一些頂級科研機構,包括加州大學圣巴巴拉分校,Sansum糖尿病研究中心,弗吉尼亞大學糖尿病技術中心共同合作完成。
“我們受到這些結果鼓勵,加強了我們對算法復雜的閉合胰島素傳送系統的理解,而且增加了我們對這個技術平臺的信心,”Animas公司研究與開發部主任Ramakrishna Venugopalan說,“這個研究范圍也反映了我們給糖尿病人創造新的,有療效的治療方法的承諾。”
2010年,Animas開始與工業界,學術界以及宣傳組織合作,包括JDRF(前身為青少年糖尿病研究基金會)。2011年,在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)器械臨床研究豁免(IDE)許可之后,研究員開始首次對發展閉環胰島素給藥系統進行人體臨床可行性研究。與這些關鍵合作伙伴一起,Animas繼續致力于發展此類自動化系統,幫助1型糖尿病人更好地控制疾病。
“Animas公司研究的閉環胰島素給藥系統的第一階段所取得的成果和進步鼓勵了我們。”前JDRF的治療療法研究副主席,Aaron Kowalski博士說:“一個不僅可以檢測,而且能夠預測血糖水平,并且可自動調整胰島素給藥量的可預測系統,將是治療1型糖尿病人的一個重大進步。
HHM系統包括持續皮下胰島素注射泵,持續血糖監控儀(CGM)和一個預測血糖含量的控制算法。
關于臨床研究
這項研究調研了一個基本算法參量對此系統定量注射胰島素特征的影響。這個參量被稱為“攻擊因子”,它影響這個算法對調節胰島素應對血糖含量波動,傳輸的難易程度。這是第一次對調控像這種算法參量的臨床研究。其結果顯示,胰島素含量特性算法的差異是基于三個攻擊因子,并強化了對這個系統敏感性的研究,對其主要參量的重要性。
此研究還調研了這個系統緩和低血糖的預測方法,尤其比較了電抗極限系統。特別是研究這個系統的兩個預測低血糖保護措施:在低血糖達到極限前減少/延緩胰島素注入的能力,并及時對低血糖出現警告的能力。這些結果顯示此系統可以在低血糖癥狀出現前減少胰島素注入并且及時對低血糖發出警告。
至于一般的血糖調控,這個系統提供了積極成果,可使血糖平均保持133 mg/dL的濃度。一般來說,閉合系統在82.8%的時間里,其血糖濃度都在70-180 mg/dL,只有一點時間(3.4%),血糖含量在70 mg/dL以下。對糖尿病酮病和嚴重低血糖癥沒有安全隱患。