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根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2015年6月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有781個。上海醫藥集團股份有限公司申報的1.1類新藥——SPH3127，于2015年6月3日已進入藥審中心，屬于重大新藥創制科技重大專項擬推薦優先審評的藥物品種。

　　江蘇恒瑞研發的1.1類DPP4抑制劑——磷酸瑞格列汀及其制劑，目前臨床工作全部做完，上市申請已于2015年6月5日被CDE受理，目前已進入NDA序列。

　　河北菲尼斯生物技術有限公司申報1.1類藥物——FNS007原料及注射劑。2015年6月5日獲得藥審中心受理。

　　根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2015年6月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有781個(復審除外，下同)。

　　圖一 2015年1~6月CDE藥品受理總量情況

　　2015年6月，受理總量環比下降1.6%。

　　圖二 2015年1~6月CDE藥品受理情況

　　其中化藥682個，中藥34個，生物制品49個，藥用輔料11個，體外診斷試劑5個。中藥以及生物制品的受理數量都有小幅增加，以下讓我們分別分析一下化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況。

　　一、化藥

　　6月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有682個，環比減少1.7%。

　　圖三 2015年4~6月CDE化藥受理情況

　　繼4月份化藥新藥受理數量達到較高值后，6月受理號數量持續減少。除補充申請、仿制藥的受理數量與5月相比呈現上升，進口、進口再注冊均有下降。以下對2015年6月CDE化藥受理情況進行詳細分析。

　　1.新藥

　　圖四 2015年6月化藥新藥注冊分類情況

　　6月新的化藥新藥申報數量為245個,占到了化藥申報數量的35.9%。3.1類新藥申報遠遠甩開其他新藥申報類型。1.1類新藥為5.3%。

　　1) 1.1類新藥

　　本月CDE受理化藥1.1類共計13個受理號 ，涉及6個品種。下圖為6月新承辦的1.1類新藥。

　　表一 2015年6月新承辦的1.1類新藥

　　由上海醫藥集團研發的SPH3127，屬于重大新藥創制科技重大專項擬推薦優先審評的藥物品種，目前已經進入IND序列，排隊待審。

　　磷酸瑞格列汀是由江蘇恒瑞研發的1.1類DPP4抑制劑，是一種口服降糖藥，2009年4月申報臨床獲得CDE承辦。2009年7月15日，????恒瑞醫藥向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請創新藥瑞格列汀在美國進行臨床實驗，次日被正式受理。目前臨床工作全部做完，2015年3月底向CFDA申報生產，同年6月初獲得CDE承辦，目前已進入NDA序列。

　　河北菲尼斯生物技術有限公司申報的1.1類藥物——FNS007原料及注射劑，據了解是用于治療類風濕性關節炎的小分子多肽類藥物，靶點為HLA-DR分子，通過阻斷“HLA-致病抗原-TCR”三分子復合物形成來抑制患者自身反應性T細胞的激活，屬于抗原特異性治療。

　　2015年6月共審批完畢1.1類化藥新藥3個品種。

　　表二 2015年6月1.1類化藥新藥審批完畢的品種

　　揚子江藥業集團的1.1類抗生素鹽酸頭孢他美鈉及無菌分裝注射劑2013年9月進入IND序列，為重大專項和特殊審批品種，2014年10月經歷過一次發補，目前已審評完畢，獲批臨床。

　　陜西合成藥業有限公司申報的1.1類化藥磷酸左奧硝唑酯二鈉及其制劑，臨床試驗申請獲批。陜西合成藥業有限公司提交的申請包括磷酸左奧硝唑酯二鈉原料和注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉制劑。用于敏感原生物和抗厭氧菌感染的治療。奧硝唑是目前常用的抗厭氧菌藥物，作為繼甲硝唑和替硝唑后的第三代抗厭氧菌感染藥物， 其療效肯定，副作用小，已在臨床上取得較好的效果，被廣泛認同。

　　宜昌人福藥業的1.1類新藥苯磺酸瑞馬唑侖以及注射用苯磺酸瑞馬唑侖，成功獲批臨床，苯磺酸瑞馬唑侖用于手術麻醉。人福醫藥主營醫藥工業，細分市場業務包括麻醉鎮痛藥、生育調節藥、血液制品、維吾爾民族藥等。在我國麻醉藥品領域，人福醫藥是龍頭企業，麻醉藥品市場占有率位居國內第一。

　　2)3.1類新藥

　　恒瑞醫藥申報的甲磺酸樂伐替尼，為國內首家申報，用于治療局部復發或轉移性，放射性碘難治性，進展性的分化型甲狀腺癌(DTC)患者。該品種由衛材研發，2015年2月3日臨床申請才獲得CDE受理，目前正在IND序列。

　　二、中藥

　　6月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計34個。新藥9個，補充申請16個。

　　圖五 2015年2~6月CDE中藥受理情況

　　本月中藥新藥的受理數量較上月有所增加，值得注意的是，由廣東萊恩醫藥研究院有限公司申報的一項1類中藥新藥——連翹苷及其膠囊，于2015年6月5日進入藥審中心。

　　西藏金哈達藥業有限公司申報了一項中藥9類仿制藥——九味石灰華散，為藏族驗方。根據藥智注冊與受理數據庫，自國家藥品監督管理局發布《藥品注冊管理辦法》(2007)以及《中藥注冊管理補充規定》(2008)后，幾乎沒有新的中藥仿制藥申請獲得批準，此種局面已經延續至今。

　　三、生物制品

　　6月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計49個。

　　圖六 2015年2~6月CDE生物制品受理情況

　　上海仁會生物制藥股份有限公司申報了一項1類治療用生物制品——貝那魯肽注射液，據了解貝那魯肽注射液，系該公司目前主要產品重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36)(英文簡稱 rhGLP-1，商品名誼生泰)的筆式水針劑，擬用于 2 型糖尿病的自主研發的國家一類治療用生物制品，對于 2 型糖尿病患者最為明顯的治療作用是在不易發生低血糖風險的情況下，有效降低患者血糖水平，并且明顯降低體重指標改善血脂水平。

　　四、FDA新分子實體和治療用生物制品

　　2015年6月22日，美國FDA批準了Medicine’s Company的抗血小板注射劑cangrelor上市(商品名：Kengreal)，用于避免成人患者在經皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention，PCI)過程中因凝血造成的冠狀動脈堵塞。臨床實驗顯示，Kengreal和氯吡格雷相比更能顯著降低心肌梗死的發生率，盡管兩個組的嚴重出血事件發生率都比較低，但Kengreal組(1/170)高于氯吡格雷對照組(1/275)。