日前,國家食品藥品監督管理局發布通知稱,停止丁咯地爾原料藥和含丁咯地爾藥品的生產、銷售和使用,撤銷藥品批準文件,已經生產的藥品由當地食藥監局監督銷毀。原因是近年來國內外研究資料的評價顯示,丁咯地爾具有神經系統和心血管系統不良反應的風險,此類風險超過了其有限的臨床治療效益。
此次撤銷或早有預兆。2006年國家食藥監局發布的藥物警戒快訊稱,由于毒性反應嚴重,且易導致患者死亡,法國將規格為300mg的丁咯地爾片劑進行撤市;2007年國家食藥監局對鹽酸丁咯地爾制劑的說明書進行了修訂;2011年,歐盟藥品管理局發布通知,建議暫停使用丁咯地爾制劑的使用。
據 《每日經濟新聞》記者了解,目前國內多家上市公司擁有此款藥品的生產批件,包括康恩貝、 亞寶藥業、麗珠集團、人福醫藥、康緣藥業等公司。
不過,《每日經濟新聞》記者從康緣藥業和康恩貝公司證券處了解到,丁咯地爾藥品并非銷售額占比較高的藥品,預計停產受影響不大。
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