日前,青海省食品藥品檢驗所通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)和國家食品藥品監督管理局醫療器械檢測機構的資格認可復評審。本次評審分兩個評審組,對包括藥品、食品四個參數、醫療器械和空氣潔凈度檢測四大類進行了現場評審。
評審組通過實驗室現場提問、現場試驗、原始記錄和報告書抽查、能力驗證情況核查,調閱人員培訓,儀器設備,重要崗位人員等技術檔案,考核了授權簽字人,對質量管理體系的有效運行情況進行了全面的評審。
CNAS評審組認為青海省食品藥品檢驗所實驗室依據《檢測和校準實驗室能力認可準則》(CNAS-CL01:2006)及相關應用說明,所開展的檢驗業務活動符合2011年修訂發布第八版質量管理體系文件(質量手冊、程序文件等),開展業務涵蓋了《認可準則》的全部要素,組織結構描述比較清晰,內部職責分配合理,基本與實驗室的工作類型、工作內容相適應,具有一定的可操作性,能夠服務于質量方針。
醫療器械評審組認為青海省食品藥品檢驗所檢測機構質量管理體系運行適宜、有效,能滿足《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械(2003)125號)及《醫療器械檢測機構現場評審核查表》、CNAS-CL01及其應用說明(CNAS-CL09、CL10、CL12)等相關要求。
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