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川食藥監(jiān)安〔2013〕11號(hào)

各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：

        近期，省局組織對(duì)全省原料藥生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)情況進(jìn)行了調(diào)研，掌握了較為全面的情況，也發(fā)現(xiàn)了部分問(wèn)題。此外，個(gè)別市州針對(duì)日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問(wèn)題向省局進(jìn)行了請(qǐng)示。為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，著力構(gòu)建藥品安全監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下。

        一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展嚴(yán)厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑專(zhuān)項(xiàng)工作的緊急通知》（國(guó)食藥監(jiān)食〔2011〕188號(hào)）和省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展嚴(yán)厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的緊急通知》（川食藥監(jiān)明電〔2011〕2號(hào)）中明確規(guī)定，“藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)不得接受藥品委托生產(chǎn)，不得在藥品生產(chǎn)車(chē)間（生產(chǎn)線）生產(chǎn)其他非藥品類(lèi)產(chǎn)品”。

        二、各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)非藥品類(lèi)產(chǎn)品情況進(jìn)行調(diào)查摸底，掌握全面情況，嚴(yán)格加強(qiáng)日常監(jiān)督管理。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)非藥品類(lèi)產(chǎn)品的，非藥品類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)車(chē)間（生產(chǎn)線）必須與藥品生產(chǎn)車(chē)間（生產(chǎn)線）嚴(yán)格分開(kāi)。

        三、各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面清理，對(duì)已取得藥品生產(chǎn)許可證、尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品GMP證書(shū)的生產(chǎn)車(chē)間（生產(chǎn)線）及品種，必須嚴(yán)格加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，確保企業(yè)不得從事相應(yīng)藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得在藥品生產(chǎn)車(chē)間（生產(chǎn)線）上生產(chǎn)非藥品類(lèi)產(chǎn)品。

        四、取得藥品生產(chǎn)許可證1年以上、未申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)，各市州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)列出詳細(xì)名單，并于2013年3月15日前上報(bào)省局，省局將逐步取消其許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍。

        五、各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真排查，對(duì)不再符合法定條件的，應(yīng)書(shū)面上報(bào)省局，省局將依照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》吊銷(xiāo)許可證，并通報(bào)工商行政管理部門(mén)。

        六、各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，并建立完整的監(jiān)督檢查記錄。對(duì)不按規(guī)定擅自接受委托生產(chǎn)或在藥品生產(chǎn)車(chē)間（生產(chǎn)線）生產(chǎn)其他非藥品類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)加大處罰力度，情節(jié)嚴(yán)重的取消其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格。

        特此通知。 

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

2013年2月21日