2013年2月20日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布安全通告更新,將針對可待因(codeine)引起的扁桃體或腺樣體切除術后兒童死亡采取新行動。之前,在術后使用該藥物鎮痛的兒童中,發生了因阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征而引發的死亡事件。本品被吸收后可在肝臟轉化為嗎啡,一些孩子由于內源性能力較強,該藥物被超快代謝,導致危及生命或致命性濃度的嗎啡在體內堆積。
對此,FDA將針對含有本品的藥物標簽添加一個新的黑框警示,標注上述信息的風險。同時還將擴充禁忌癥內容,以限制本品在特定情況下的使用。此外,說明書中警告/注意事項、兒童用藥和患者咨詢信息的部分也將進行相應更新。
自2012年8月起,FDA對于該嚴重不良反應事件進行了相關的安全性審查,以確定相關誘因和條件。基于界定超快代謝型個體的困難性,該禁忌適用于所有經歷過扁桃體/腺樣體切除術的兒童,因為他們具體潛在的呼吸問題,更易發生危險。
對于符合上述情況的兒童,醫護人員應在疼痛管理中使用其它鎮痛藥。對于其他疼痛類型的兒童,只在預期益處大于風險的情況下才考慮使用本品。
家長和照顧者如果觀察到孩子出現不尋常的嗜睡、神志不清、呼吸困難或呼吸音嘈雜等與藥物過量相關的跡象,需立刻停藥并及時就醫。
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