為進一步落實醫(yī)療器械的監(jiān)督管理責任,強化行政審批效能,提供及時、便利、高效的社會公共服務。依照國務院《關于第六批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于落實國務院決定做好第六批取消和調(diào)整行政審批項目后續(xù)監(jiān)管和銜接工作的通知》等文件要求,青海省局及時調(diào)整醫(yī)療器械行政審批工作權限,明確省局和各州地市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標準的執(zhí)行、許可證打印、證號編寫及各州(地、市)局在行政機關網(wǎng)站或者受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本等具體事宜,從而進一步明確了省局與各州(地、市)局的行政審批權限和監(jiān)督管理職責。
調(diào)整后的醫(yī)療器械行政審批工作權限規(guī)定,各州地市從2013年1月1日起開展二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(批發(fā)、零售)的審查批準工作。
青海省局要求各州地市食品藥品監(jiān)督管理局的相關規(guī)定,進一步明確職責,落實監(jiān)管責任,認真開展醫(yī)療器械行政審批和監(jiān)督管理工作,嚴厲打擊各種違法違規(guī)行為,確保廣大公眾用械安全有效。
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